醫療器械GMP的目的是醫療器械GMP自2011年1月1日 起正式實(shí)行，2011年7月1日后達不到規范的企業(yè)將不允許注冊。GMP"是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě)， Good 中文的意思是"良好作業(yè)規范 良好作業(yè)規范"，或是"優(yōu)良制造 良好作業(yè)規范 優(yōu)良制造 標準"，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施保證產(chǎn) 品標準 質(zhì)量安全的管理制度。

  2010年10月22 日，深圳市食品與藥品監督管理局召開(kāi)了《2010年深圳市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監管 工作及"規范"實(shí)施動(dòng)員大會(huì )》，為醫療器械行業(yè)的第一次大會(huì )。我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速，越來(lái)越多的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，對醫療器械的安全性、 有效性提出了越來(lái)越高的要求。為此，加大監管力度，鼓勵先進(jìn)，淘汰落后是新 形勢下的必然選擇。通過(guò)推行醫療器械GMP，逐步提高準入門(mén)檻，在嚴格日常監 管、保障企業(yè)產(chǎn)品安全有效的同時(shí)，逐步淘汰一批散、亂、差，推動(dòng)企業(yè)提升管 理水平，適應國際規則，使優(yōu)秀企業(yè)做大做強。提升醫療器械生產(chǎn)管理標準與國 際接軌，是中國醫療器械企業(yè)立足于本土，積極走向世界的必由之路。

  第一章 總則

  第一條 為了加強醫療器械生產(chǎn)監督管理，規范醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據《醫療器械監督管理條例》和相關(guān)法規規定，制定本規范。

  第二條 本規范是醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準則，適用于醫療器械的設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)程。

  第三條醫療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè))應當根據產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照本規范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中實(shí)施風(fēng)險管理。

  第二章 管理職責

  第四條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立相應的組織機構，規定各機構的職責、權限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負責人不得互相兼任。

  第五條生產(chǎn)企業(yè)負責人應當具有并履行以下職責:

  (一)組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;

  (二)組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程，確保滿(mǎn)足顧客要求;

  (三)確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境;

  (四)組織實(shí)施管理評審并保持記錄;

  (五)指定專(zhuān)人和部門(mén)負責相關(guān)法律法規的收集，確保相應法律法規在生產(chǎn)企業(yè)內部貫徹執行。

  第六條 生產(chǎn)企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿(mǎn)足法規和顧客要求的意識。

  第三章 資源管理

  第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)的負責人應當熟悉醫療器械相關(guān)法規，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。

  第八條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過(guò)相應的技術(shù)培訓，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。

  第九條 生產(chǎn)企業(yè)應當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設備、監視和測量裝置、倉儲場(chǎng)地等基礎設施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應當符合相關(guān)法規和技術(shù)標準的要求。

  第四章 文件和記錄

  第十條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應當包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、本規范要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導書(shū)和記錄，以及法規要求的其他文件。

  質(zhì)量手冊應當對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規定。

  第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制和保持所生產(chǎn)醫療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規范、生產(chǎn)過(guò)程規范、檢驗和試驗規范、安裝和服務(wù)規范等。

  第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立文件控制程序并形成文件，規定以下的文件控制要求:

  (一)文件發(fā)布前應當經(jīng)過(guò)評審和批準，以確保文件的適宜性和充分性，并滿(mǎn)足本規范的要求;

  (二)文件更新或修改時(shí)，應當按照規定對文件進(jìn)行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現場(chǎng)可獲得適用版本的文件;

  (三)生產(chǎn)企業(yè)應當確保有關(guān)醫療器械法規和其他外來(lái)文件得到識別與控制;

  (四)生產(chǎn)企業(yè)應當對保留的作廢文件進(jìn)行標識，防止不正確使用。

  第十三條 生產(chǎn)企業(yè)應當保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿(mǎn)足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯的需要。

  第十四條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立記錄管理程序并形成文件，規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應當滿(mǎn)足以下要求:

  (一)記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防止破損和丟失;

  (二)生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規定的醫療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規要求，并可追溯。

  第五章 設計和開(kāi)發(fā)

  第十五條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。

  第十六條 生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設計和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應當確定設計和開(kāi)發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動(dòng)，應當識別和確定各個(gè)部門(mén)設計和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責和分工。

  第十七條 設計和開(kāi)發(fā)輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。對設計和開(kāi)發(fā)輸入應當進(jìn)行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。

  第十八條 設計和開(kāi)發(fā)輸出應當滿(mǎn)足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據、產(chǎn)品特性和接收準則。設計和開(kāi)發(fā)輸出應當得到批準，保持相關(guān)記錄。

  第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應當在設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設計和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉換活動(dòng)，以使設計和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規范前得以驗證，確保設計和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

  第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應當在設計和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。

  第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設計和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

  第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認，以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規定的適用要求或預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。

  確認可采用臨床評價(jià)或性能評價(jià)。進(jìn)行臨床試驗時(shí)應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。

  第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時(shí)，應當對設計和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認，并在實(shí)施前得到批準。

  當選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應當評價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時(shí)應當符合相關(guān)法規的要求。

  第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應當在包括設計和開(kāi)發(fā)在內的產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

  第六章 采購

  第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規定的采購要求。

  當采購產(chǎn)品有法律、行政法規和國家強制性標準要求時(shí)，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規的規定和國家強制性標準的要求。

  第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當根據采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。當產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方應當滿(mǎn)足醫療器械生產(chǎn)監督管理有關(guān)法規的要求。

  生產(chǎn)企業(yè)應當對供方滿(mǎn)足其采購要求的能力進(jìn)行評價(jià)，并制定對供方進(jìn)行選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準則。

  生產(chǎn)企業(yè)應當保持評價(jià)結果和評價(jià)過(guò)程的記錄。

  第二十七條 采購信息應當清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類(lèi)別、驗收準則、規格型號、規范、圖樣，必要時(shí)包括過(guò)程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內容。

  生產(chǎn)企業(yè)應當根據可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。

  第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當對采購的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗或驗證，以確保其滿(mǎn)足規定的采購要求，并保持記錄。

  第七章 生產(chǎn)管理

  第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應當策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過(guò)程。

  第三十條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規程、作業(yè)指導書(shū)等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。

  第三十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當使用適宜的生產(chǎn)設備、工藝裝備、監視和測量裝置，并確保其得到控制。

  第三十二條 在生產(chǎn)過(guò)程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應當將對產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求形成文件并加以實(shí)施。對無(wú)菌醫療器械應當進(jìn)行污染的控制，并對滅菌過(guò)程進(jìn)行控制。

  第三十三條 如果生產(chǎn)過(guò)程的結果不能或不易被后續的檢驗和試驗加以驗證，應當對該過(guò)程進(jìn)行確認。應當保持確認活動(dòng)和結果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應當鑒定過(guò)程確認人員的資格。

  如生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，則應當編制確認的程序文件，確保在軟件的初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄。

  第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應當滿(mǎn)足醫療器械可追溯性要求，并標明生產(chǎn)數量和入庫數量。

  第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品標識的控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實(shí)現的全過(guò)程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標識，以便識別，防止混用和錯用。

  第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當標識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過(guò)程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。

  第三十七條 無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立滅菌過(guò)程確認程序并形成文件。滅菌過(guò)程應當按照相關(guān)標準要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認，必要時(shí)再確認，并保持滅菌過(guò)程確認記錄。

  第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立可追溯性的程序并形成文件，規定醫療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標識和所要求的記錄。

  生產(chǎn)植入性醫療器械，在規定可追溯性要求時(shí)，應當包括可能導致醫療器械不滿(mǎn)足其規定要求的所有零件、部件和工作環(huán)境條件的記錄。同時(shí)生產(chǎn)企業(yè)應當要求代理商或經(jīng)銷(xiāo)商保持醫療器械的分銷(xiāo)記錄以便追溯，需要時(shí)，可獲得此記錄。

  第三十九條 產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝和標識應當符合醫療器械的相應法規及標準要求。

  第四十條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護程序并形成文件，規定產(chǎn)品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。

  對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫療器械和材料應當按照規定條件貯存，并保存相關(guān)記錄。

  第八章 監視和測量

  第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立監視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監視和測量活動(dòng)，配置相應的裝置，對監視和測量裝置進(jìn)行控制。確保監視和測量活動(dòng)符合下列規定的要求:

  (一)應當定期對測量裝置進(jìn)行校準或檢定和予以標識，并保存記錄;

  (二)應當規定在搬運、維護、貯存期間對監視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結果失準;

  (三)當發(fā)現監視和測量裝置不符合要求時(shí)，應當對以往監控和測量結果的

  有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。并且應當對裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當的措施，保存裝置的校準和產(chǎn)品驗證結果的記錄;

  (四)對用于監視和測量的計算機軟件，在初次使用前應當確認其滿(mǎn)足預期要求的能力，必要時(shí)再確認。

  第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程的適當階段，應當對產(chǎn)品進(jìn)行監視和測量，驗證產(chǎn)品符合規定要求。

  第四十三條 生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現所規定的全部過(guò)程后，才能對產(chǎn)品進(jìn)行放行。生產(chǎn)企業(yè)應當對產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準作出規定，應當保持產(chǎn)品符合規定要求的證據，并記錄有權放行產(chǎn)品的人員。放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。

  第四十四條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立反饋程序并形成文件，對是否已滿(mǎn)足顧客要求的信息進(jìn)行監視，并確定獲得和利用這種信息的方法。

  第四十五條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系內部審核程序并形成文件，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質(zhì)量管理體系是否符合本規范的要求并有效實(shí)施。

  第九章 銷(xiāo)售和服務(wù)

  第四十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當對與產(chǎn)品有關(guān)要求進(jìn)行評審并保持記錄，對確定的產(chǎn)品要求作出規定并形成文件，如合同、標書(shū)、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保生產(chǎn)企業(yè)有能力滿(mǎn)足這些要求。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應當重新評審并保持評審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。

  第四十七條 如本條款適用，生產(chǎn)企業(yè)應當確定醫療器械安裝要求和安裝驗證的接收準則并形成文件。

  當醫療器械安裝活動(dòng)由生產(chǎn)企業(yè)或其授權代理以外的人員完成時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應當提供安裝和驗證要求的文件，并對安裝和驗證活動(dòng)采取適當的控制措施。

  生產(chǎn)企業(yè)應當保持由其或其授權代理完成的安裝和驗證記錄。

  第四十八條 生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下，應當規定服務(wù)活動(dòng)及其驗證的要求，并保持所實(shí)施服務(wù)活動(dòng)的記錄。

  第四十九條 生產(chǎn)企業(yè)選擇醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當符合醫療器械相關(guān)法規要求。

  第五十條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立并保持銷(xiāo)售記錄，根據銷(xiāo)售記錄應當能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。

  第十章 不合格品控制

  第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立不合格品控制程序并形成文件，規定對不合格品進(jìn)行控制的部門(mén)和人員的職責與權限。

  第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應當對不合格品進(jìn)行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置方法。

  第五十三條 在產(chǎn)品交付或開(kāi)始使用后，發(fā)現產(chǎn)品不合格時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應當采取相應的措施。

  第五十四條 若產(chǎn)品需要返工，應當編制返工文件，包括作業(yè)指導書(shū)及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價(jià)等內容，并應當經(jīng)過(guò)批準。在批準返工文件前應當確定返工對產(chǎn)品的不利影響。

  第十一章 顧客投訴和不良事件監測

  第五十五條 生產(chǎn)企業(yè)應當指定相關(guān)部門(mén)負責接收、調查、評價(jià)和處理顧客投訴，并保持記錄。

  第五十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序并形成文件，保持發(fā)布和實(shí)施的記錄。

  第五十七條 生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理的要求建立不良事件監測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責，規定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時(shí)限。

  第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當保持開(kāi)展醫療器械不良事件監測和再評價(jià)工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。

  第十二章 分析和改進(jìn)

  第五十九條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立數據分析程序并形成文件，規定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數據，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場(chǎng)信息及供方情況。

  第六十條 生產(chǎn)企業(yè)應當采用適當的分析方法，包括應用統計技術(shù)等，進(jìn)行數據分析，以確定產(chǎn)品的符合性、顧客要求得到滿(mǎn)足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持數據分析結果的記錄。

  第六十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。

  第六十二條 對于存在安全隱患的醫療器械，生產(chǎn)企業(yè)應當采取召回等措施，并按規定向有關(guān)部門(mén)報告。

  第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立預防措施程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格原因，采取預防措施，并評審所采取預防措施的有效性。

  第六十四條 生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒(méi)有采取糾正和(或)預防措施，應當經(jīng)過(guò)批準并記錄理由。

  第十三章 附則

  第六十五條 國家食品藥品監督管理局根據不同類(lèi)別醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求，將分別制定不同類(lèi)別產(chǎn)品的實(shí)施細則。

  第六十六條 生產(chǎn)企業(yè)可根據所生產(chǎn)醫療器械的特點(diǎn)，確定不適用的條款，并說(shuō)明不適用的合理性。

  第六十七條 本規范下列用語(yǔ)的含義是:

  顧客投訴:任何以書(shū)面、口頭、電訊的形式宣稱(chēng)，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。

  忠告性通知:在醫療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議采取的措施:

  --醫療器械的使用;

  --醫療器械的改動(dòng);

  --醫療器械返回生產(chǎn)企業(yè);

  --醫療器械的銷(xiāo)毀。

  標記:書(shū)寫(xiě)、印刷或圖示物。

  --標帖在醫療器械上或其包裝箱或包裝物上;

  --隨附于醫療器械;

  有關(guān)醫療器械的標識、技術(shù)說(shuō)明和使用說(shuō)明的資料，但不包括貨運文件。

  驗證:通過(guò)提供客觀(guān)證據對規定要求已得到滿(mǎn)足的認定。

  確認:通過(guò)提供客觀(guān)證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿(mǎn)足的認定。

  監視:確定過(guò)程符合性的一組操作，是持續的過(guò)程，指觀(guān)察、監督、使對象

  處于控制之下?？梢园ǘㄆ跍y量或檢測。

  測量:確定量值的一組操作。

  設計和開(kāi)發(fā)輸入:是指產(chǎn)品在設計和開(kāi)發(fā)開(kāi)始階段，將與產(chǎn)品要求有關(guān)的預期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規要求、風(fēng)險管理和相關(guān)信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過(guò)程。

  設計和開(kāi)發(fā)輸出:是設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程的結果，指將產(chǎn)品要求轉化為產(chǎn)品安全和性能所必需的產(chǎn)品特性或規范，包括樣機、樣品、文件、圖樣、配方、制造、服務(wù)和接受準則等。設計和開(kāi)發(fā)輸出應能驗證并滿(mǎn)足設計和開(kāi)發(fā)輸入的要求。

  關(guān)鍵工序:指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。如:通過(guò)加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩定的工序等。

  特殊過(guò)程:指對形成的產(chǎn)品是否合格難以通過(guò)其后的監視和測量加以驗證的過(guò)程。

  在本附則中未列出的術(shù)語(yǔ)與GB/T19001族標準中術(shù)語(yǔ)通用。

  第六十八條 本規范由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

  第六十九條 本規范自2011年1月1日起施行。