1、ISO9001：2015新標何時(shí)發(fā)布的？

　　2015年9月23日。

　　2、為什么要修訂ISO 9001標準？

　　所有的ISO標準每五年審查一次，確定是否需要修改以確保它對市場(chǎng)的當前性和相關(guān)性。未來(lái)的ISO 9001:2015將回應最新發(fā)展趨勢，并能與其他管理體系兼容。

　　3、過(guò)渡期將是多久？

　　過(guò)渡期為三年，到2018年9月23日。

　　4、ISO9001標準經(jīng)歷了哪幾次改版？

　　自1987年ISO 9000正式誕生以來(lái)，標準已歷經(jīng)了四次正式的改版。分別是1994年，2000年，2008年和2015年。

　　5、ISO 9001:2015標準主要變化：

　　1）完全按照《ISO/IEC導則2013》中的《附件SL》的格式對標準進(jìn)行了重新編排。

　　2）用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代2008版中的“產(chǎn)品”；強化了“產(chǎn)品”和“服務(wù)”的區別；增強了標準對服務(wù)業(yè)組織的適用性。

　　3）對最高管理者提出了更多的要求。增加了“對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運作；推進(jìn)過(guò)程方法及基于風(fēng)險的思想的應用；確保質(zhì)量管理體系實(shí)現其預期結果；鼓勵、指導和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻；推動(dòng)改進(jìn)；支持其他管理者在其職責范圍內證實(shí)其領(lǐng)導作用”等要求。

　　4）用“外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)”替代“采購”；要求確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織持續向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力不產(chǎn)生負面影響。

　　5）用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有關(guān)文件的要求，用保留“形成文件的信息”的證據替代“記錄”。

　　6）新增加“4.1理解組織及其環(huán)境”和“4.2理解相關(guān)方的需要和期望”條款；要求組織將組織所處的內外部環(huán)境作為建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的出發(fā)點(diǎn)；強調質(zhì)量管理體系與組織的內外環(huán)境的適宜性。

　　7）強調“基于風(fēng)險的思維”這一核心概念；整個(gè)標準從“策劃-實(shí)施-檢查-改進(jìn)”（4~10章）全過(guò)程都貫穿了風(fēng)險控制的理念。

　　8）將“組織的知識”作為資源進(jìn)行管理。

　　9）刪除了“預防措施”、“質(zhì)量手冊”、“管理者代表”的具體要求。

　　10）修訂了質(zhì)量管理原則；體現了三個(gè)核心概念——過(guò)程、基于風(fēng)險的思維和PDCA循環(huán)；大多數要求關(guān)于輸出、關(guān)注實(shí)現預期結果、關(guān)注績(jì)效。

　　6、新版標準中的七項管理原則是？

　　1)顧客導向

　　2)領(lǐng)導力

　　3)員工意識

　　4)過(guò)程方法

　　5)改進(jìn)

　　6)基于證據的決策

　　7)關(guān)系管理

　　7、新標轉版路線(xiàn)圖是？

　　內審員培訓、體系修訂、運行記錄、文件審核、現場(chǎng)審核。

　　8、ISO 9001:2008 什么時(shí)候過(guò)期？

　　現行ISO 9001:2008 標準的有效期將延續至2018年9月23日。ISO 9001:2008和ISO 9001:2015 標準將在為期3年的轉換期中并存。到2018年9月，所有的ISO9001:2008證書(shū)都將作廢并且失效。所有的獲證組織需要采取相關(guān)措施，在3年轉換期間，將其目前的ISO 9001:2008證書(shū)轉換至ISO 9001:2015證書(shū)。

　　9、怎樣才能獲得一份ISO9001修訂版標準？

　　可向國家標準網(wǎng)購買(mǎi)

　　10、新版國標什么時(shí)候發(fā)布？

　　與ISO9001:2015相對應的新版GB/T 19001已報質(zhì)檢總局、國標委批準，等待正式發(fā)布。

　　11、“風(fēng)險與機遇”怎樣在體系文件中體現？

　　對于質(zhì)量體系而言，“風(fēng)險”可以理解為可導致質(zhì)量不合格的可能性，“機遇”可以理解為改善的機會(huì )，它們可在不同的文件（如“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制”、“產(chǎn)品和服務(wù)的設計和開(kāi)發(fā)”、“ 生產(chǎn)和服務(wù)提供”）中注明。

　　12、ISO9001新標的核心目的是什么？

　　ISO9001更加聚焦于一個(gè)核心目的，就是“質(zhì)量管理體系（QMS）的預期結果”。

　　13、新版中提到的知識部分怎么實(shí)現？

　　這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開(kāi)發(fā)客戶(hù)和產(chǎn)品、開(kāi)拓市場(chǎng)、增加客戶(hù)采購份額等方面，目前組織內的知識是否充分，是否需要利用外部知識、與外部進(jìn)行相關(guān)的合作。

　　14、管理手冊和管理者代表文件要強制取消？

　　可以不用取消原來(lái)已設定的管理者代表的方式，前提是這種方式是適用的。

　　15、哪些人要了解ISO 9001中變化的期望？

　　在您的組織中，許多關(guān)鍵利益相關(guān)方需要知悉并理解ISO 9001的變化：

　　隨著(zhù)取消指定的管理者代表，高級管理層依然需要將相關(guān)的職責授權給體系經(jīng)理。

　　高級管理層需要了解并契合新標準中的各項領(lǐng)導力要素。

　　流程負責人需要理解他們的義務(wù)——管理所確定的流程和相關(guān)的指標。

　　內部治理團隊（例如：內部審核員和審核項目經(jīng)理）需要確保：他們理解與環(huán)境、領(lǐng)導力和績(jì)效相關(guān)的具體要求。

　　16、轉版前需要進(jìn)行新版內審嗎？

　　在申請按照2015版換證審核之前，應按照依據新版標準改版后的文件進(jìn)行至少一次完整的內部審核和管理評審。

　　17、質(zhì)量手冊15版后肯定要更新嗎？

　　手冊是將標準與公司質(zhì)量管理聯(lián)系起來(lái)的橋梁，它是按照標準的條款來(lái)編寫(xiě)的，標準更新了，手冊肯定要更新。

　　18、新標準必須要建立的文件有哪些?

　　2015版沒(méi)有提必須建立的哪些文件（2008版中要求編制手冊和6個(gè)必須的程序文件），但為了組織使用方便，手冊應該有，其他視組織需要來(lái)定。

　　19、新版標準對最高領(lǐng)導提的新要求？

　　1）質(zhì)量方針的實(shí)施和管理體系與業(yè)務(wù)的結合是要做到的承諾；

　　2）提高過(guò)程方法的意識、提高全員參與、增強持續改進(jìn)和創(chuàng )新是領(lǐng)導力的體現；

　　3）大家好才是真的好，各個(gè)層次的領(lǐng)導都能證實(shí)其領(lǐng)導力也是領(lǐng)導力的一部分。

　　20、取消管理者代表要求如何理解？

　　組織的最高管理者可以親自參與體系的策劃、實(shí)施和改善，可以不任命管理者代表，當然也可以任命管理者代表，代其執行。

　　21、機構策劃實(shí)施轉換工作需要關(guān)注？

　　1)標準翻譯轉化與認可規范修訂調整

　　2)轉換評審的具體政策與實(shí)施要求

　　3)認可機構與認證機構的轉換準備

　　4)對認證機構的宣貫培訓

　　5)認可轉換實(shí)施

　　22、可以在監督審核或證書(shū)更新審核中升級？

　　可以，如果你的系統符合所有ISO 9001: 2015版的要求。

　　23、新標更新的兩個(gè)模型是什么？

　　新版標準更新了兩個(gè)模型，即過(guò)程模型和QMS結構模型。

　　24、ISO9001新標的三大支柱？

　　新版標準從MSS高階結構、基于風(fēng)險的思維、領(lǐng)導力三個(gè)方面，從實(shí)體結構和思維結構的不同方面，確實(shí)為我們打造了一個(gè)很好框架，這實(shí)際上構成了ISO9001的3大支柱。

　　25、獨立組織采用ISO 9001的客戶(hù)群體

　　目前ISO 9001:2008的用戶(hù)、新用戶(hù)、基于ISO9001:2015行業(yè)方案的用戶(hù)。

　　26、企業(yè)還可以任命管理者代表嗎？

　　可以。

　　27、ISO 9001轉版對組織產(chǎn)生影響嗎？

　　ISO9001對組織的潛在影響取決于組織及其質(zhì)量管理體系。相關(guān)因素（例如：現有質(zhì)量管理體系的成熟度和復雜性、其他管理體系【例如：ISO 14001或OHSAS 18001】的存在，以及組織的現行風(fēng)險評估和管理）會(huì )在很大程度上影響您的組織（為滿(mǎn)足ISO 9001:2015中未來(lái)要求）需要經(jīng)歷的變化的程度。

　　28、新版9001的變化對小型組織的影響？

　　對于小公司而言，所有新變化要求亦適用。ISO 9001:2015的環(huán)境性質(zhì)指的是：方法與正式程度應與組織的運營(yíng)環(huán)境相契合。簡(jiǎn)單地說(shuō)就是：在滿(mǎn)足客戶(hù)和產(chǎn)品/服務(wù)法規要求方面，組織無(wú)需就此采取更多措施，但是，應通過(guò)ISO 9001管理體系方法來(lái)實(shí)現該目標。這種管理體系方法在小公司中會(huì )有較大的變化。但是，預期的輸出則是相同的，即：滿(mǎn)足客戶(hù)要求和適用的法規要求。

　　29、大中型組織轉版中的內部利益相關(guān)方？

　　最重要的內部利益相關(guān)方將很有可能是最高管理層。ISO 9001:2015要求：更多的理解外部環(huán)境、解決風(fēng)險以及高級管理層更大的“質(zhì)量領(lǐng)導力”責任（這與管理體系和產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量之間的緊密關(guān)聯(lián)環(huán)節息息相關(guān)）。

　　在新標準中，更加注重內部利益相關(guān)方的直接參與，或者說(shuō)是對組織管理體系的設計、實(shí)施、架構和績(jì)效的監督，從而確保質(zhì)量管理體系是組織業(yè)務(wù)流程中的一個(gè)不可或缺的組成部分。如果這方面做好了，那么，質(zhì)量管理體系就會(huì )為高級管理層提供一個(gè)有價(jià)值的機制，從而更好地滿(mǎn)足其內部治理和控制方面的職責，并能在決策中提供良好的績(jì)效數據源。

　　30、現在ISO 9001轉版培訓是否為時(shí)已晚？

　　理解那些能讓您的組織管理體系更有效并能給貴組織帶來(lái)更大利益的話(huà)題，永遠都不會(huì )晚。ISO 9001轉版將會(huì )通過(guò)良好管理規范來(lái)更新相關(guān)的要求。自上次ISO9001重大轉版以來(lái)，在這15年中，可謂是發(fā)生了翻天覆地的變化。

　　31、2015版強制要求使用FMEA嗎？

　　沒(méi)有。

　　32、什么是基于風(fēng)險的思維?

　　基于風(fēng)險的思維我們都自動(dòng)會(huì )做，在做事情的時(shí)候經(jīng)常有意識地去得到最好的結果。

　　風(fēng)險的概念一直隱含在ISO 9001標準里，新版本使它更明確，并將其擴展到整個(gè)管理體系。

　　基于風(fēng)險的思維能夠保證從開(kāi)始到結束的風(fēng)險都得到考慮。

　　基于風(fēng)險的思維，使預防措施成為戰略和業(yè)務(wù)策劃的組成部分

　　33、ISO 9001:2015 哪些條款涉及到風(fēng)險?

　　引言 -- 解釋基于風(fēng)險思維的概念。

　　第四章 -- 要求組織確定QMS過(guò)程并應對風(fēng)險及機遇。

　　第五章 -- 要求最高管理層：

　　-- 提高基于風(fēng)險思維的意思；

　　-- 確定及應對影響產(chǎn)品/服務(wù)符合性的風(fēng)險和機遇

　　第六章-- 要求組織識別與QMS績(jì)效相關(guān)的風(fēng)險及機遇，并制定適宜的應對措施。

　　第七章 -- 要求組織確定并提供所需的資源。

　　第八章 -- 要求組織管理其運行過(guò)程。

　　第九章 -- 要求組織監視、測量、分析及評價(jià)應對風(fēng)險和機遇措施的效果。

　　第十章-- 要求組織糾正、預防或減少非預期結果并改進(jìn)QMS ，更新風(fēng)險和機遇。

　　注：風(fēng)險總是存在的，隨時(shí)都要保持適度的關(guān)注（第七、八章）。

　　34、為什么要使用基于風(fēng)險的思維?

　　成功的組織自覺(jué)運用基于風(fēng)險思維，因為帶來(lái)的好處：

　　改進(jìn)管理方式

　　建立主動(dòng)改進(jìn)式的企業(yè)文化

　　協(xié)調一致

　　保證產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量一致性

　　提升顧客信任和滿(mǎn)意度

　　35、怎么來(lái)做基于風(fēng)險的思維?

　　識別風(fēng)險 – 這要基于所處的背景環(huán)境。

　　使用基于風(fēng)險的思維來(lái)劃分過(guò)程的優(yōu)先順序。

　　以風(fēng)險的優(yōu)先順序來(lái)管理過(guò)程。

　　ISO 9001:2015 沒(méi)有規范的風(fēng)險管理要求。

　　ISO 31000 《風(fēng)險管理 — 原則與指南  》對想要或需要更規范方法來(lái)管理風(fēng)險的組織可能是個(gè)有用參考文件（但不是強制使用

　　平衡考慮風(fēng)險與機遇

　　分析并確定風(fēng)險的優(yōu)先順序

　　36、什么是利益相關(guān)方？

　　在2015版標準第3章的術(shù)語(yǔ)和定義中給出了利益相關(guān)方的定義：那就是能影響或某項決策或活動(dòng)影響的個(gè)人或組織，例如，客戶(hù)、所有者、組織內部人員、供應商、銀行家、協(xié)會(huì )、合伙人或者競爭者、反對者在內的社會(huì )團體。

　　37、新版標準體系文件怎么寫(xiě)？

　　對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，沒(méi)有了統一的格式，看似發(fā)揮的空間更大，實(shí)則要求更嚴了，就好像蹣跚學(xué)步的小孩，拜托了學(xué)步機或者父母的手，能走的穩走的快，是一件需要磨練的事。

　　38、ISO 9001:2015 能帶來(lái)哪些益處？

　　新標準要求組織的質(zhì)量管理體系（QMS）與組織的業(yè)務(wù)流程予以整合與統一：

　　賦予最高管理者更積極的角色，促使高層管理者更大程度地領(lǐng)導和參與組織的質(zhì)量管理體系。

　　引入“基于風(fēng)險的思維”的理念，該理念引導組織將資源重點(diǎn)分配到處理關(guān)鍵和主要風(fēng)險、以及可能帶來(lái)重大機會(huì )的領(lǐng)域。

　　新增“組織環(huán)境”的要素并作為整個(gè)質(zhì)量管理體系的核心與基礎。作為一個(gè)追求持續成功的組織，需要了解和持續監視對組織具有重要影響的內部和外部因素，可能包括宏觀(guān)環(huán)境與微觀(guān)環(huán)境、客戶(hù)不斷變化的需求與期望、新技術(shù)的演進(jìn)、以及競爭對手的動(dòng)態(tài)等等，做到知己知彼。

　　統一的標準結構適用于所有的管理體系標準，有利于整合與兼容不同的管理體系。

　　39、什么是 ISO 9001 認證轉換流程？

　　認證機構和受認證組織有兩個(gè)選擇方案。

　　方案1：一次性審核

　　通過(guò)一次性轉換審核管理認證轉換流程。該轉換審核可以與監督審核、再認證審核同時(shí)進(jìn)行，或者在特別審核過(guò)程中進(jìn)行。

　　上述一次性審核僅評定2015年版ISO 9001標準的合規情況。如果認定組織不合規，則不予頒發(fā)認證，相關(guān)組織將無(wú)法獲得ISO 9001認證。

　　方案2：分階段審核

　　采用“分階段”或“漸進(jìn)”方法管理認證轉換流程。IAF目前尚未對該方案作出詳細規定，但思路是采納原先用于維持ISO9001:2008認證的監督審核和再認證審核，對修訂后標準的小類(lèi)規定進(jìn)行附加、后續評估。

　　滿(mǎn)足全部規定后，即可決定授予認證。

　　一方面，“分階段”轉換降低了組織的風(fēng)險，但另一方面制定這種轉換計劃也更加復雜，需要組織與認證機構開(kāi)展細致的討論，達成良好的共識。

　　40、建議ISO9001:2008的組織采取以下措施：

　　盡快進(jìn)行新老標準在組織內應用的差異分析；

　　建立轉換實(shí)施方案；

　　對所有涉及管理體系有效性的部門(mén)進(jìn)行培訓或告知其標準變化；

　　按照新版標準更新現有管理體系以確保體系持續符合新標準的要求，并保持有效性；

　　在使用新標準時(shí)，請聯(lián)系現有提供服務(wù)的認證機構，進(jìn)行轉換的相關(guān)安排。

　　41、2015版ISO9001 認可轉換期

　　2015年10月20日至2018年9月15日。

　　42、什么是過(guò)程方式審核？

　　過(guò)程方法審核是指以組織的實(shí)際運作流程為審核主線(xiàn)，遵循系統的、相互關(guān)聯(lián)的審核模式，對組織的質(zhì)量管理體系、過(guò)程、績(jì)效和風(fēng)險管理等作出系統評價(jià)的審核方式。

　　43、新版國標結構和術(shù)語(yǔ)的變化有哪些？

　　成為了更好地與其他管理體系標準保持一致，與GB/T 19001—2008相比，新版標準的章節結構（即章節順序）發(fā)生了變化，與ISO/IEC導則第1部分/ISO補充規定附錄SL中給出的高層結構（high level structure）保持一致。新版標準的某些術(shù)語(yǔ)發(fā)生了變化，如下表所示：

　　44、什么樣的文件屬外來(lái)文件

　　不是體系要求的文件，需要在組織內傳達執行的文件，都屬于外來(lái)文件。

　　45、新版轉換流程的角色及定位?

　　轉換流程由五家機構參與確定，次序依次如下：

　　1）ISO（國際標準化組織）

　　確定每項標準修訂的四個(gè)關(guān)鍵節點(diǎn)：頒布國際標準終稿（FDIS）、頒布正式國際標準（IS）、淘汰舊版標準、舊標準失效。

　　2)IAF（國際認可論壇）

　　與ISO聯(lián)合頒布轉換期指引文件。

　　3)認可機構

　　將細化IAF指引，確定針對受認可認證機構的詳細要求。

　　4)認證機構

　　隨后綜合ISO、IAF和認可機構的規定和指引，確定轉換流程以及向受認證組織提供的選擇方案。

　　5)受認證組織

　　與認證機構合作，共同制定詳細的最佳轉換策略。

　　46、新版ISO9001 審核的難點(diǎn)（2015年）

　　在對2015版標準進(jìn)行確認的過(guò)程中，人們識別出來(lái)一些他們認為審核當中可能遇到的難點(diǎn)，而這些審核難點(diǎn)都是標準中的新要求，這對新入行的審核員來(lái)說(shuō)必然是有困難的。

　　在DIS版ISO 9001：2015確認過(guò)程中識別出的審核難點(diǎn)有：組織所處的環(huán)境、有關(guān)利益方、應對風(fēng)險和機遇的措施、組織的知識、外部提供控制的類(lèi)型和程度等。

　　從操作層面來(lái)講，新版標準進(jìn)一步強調脫離“逐條審核”的需要。因為在審核過(guò)程中主要是對組織的過(guò)程進(jìn)行評審，跟蹤過(guò)程的軌跡，當審核組織的過(guò)程時(shí)，不單看的是這個(gè)過(guò)程本身。比如，當審核組織的采購時(shí)，不僅要看7.4條款，作為一個(gè)過(guò)程，要考慮采購的需求來(lái)自于哪里、供方的評價(jià)以及來(lái)料檢驗等。按照過(guò)程方法進(jìn)行審核時(shí)，你會(huì )發(fā)現它跟很多其他的東西，比如能力、不符合等相關(guān)，也可能跟糾正措施或采購條款有關(guān)。作為審核員要問(wèn)自己一個(gè)問(wèn)題，企業(yè)這樣做是否達到了所設定的過(guò)程目標，是否能讓組織始終達成所設定的目標。如果你覺(jué)得有了問(wèn)題的時(shí)候，需要進(jìn)一步追訴和驗證組織的體系不符合ISO 9001標準哪一條要求，然后對該情況進(jìn)行定量或定性分析。

　　47、郵件發(fā)放受控文件要讓收件人確認已閱？

　　當然需要，如果能通過(guò)系統實(shí)現（如文件被點(diǎn)擊打開(kāi)，系統則記錄）最好，如果無(wú)法實(shí)現，則需使用其他方式確認。

　　48、對原設計控制刪減的企業(yè)如何處理？

　　可以將生產(chǎn)流程改造、工藝變更、打樣、作業(yè)指導書(shū)的制定、服務(wù)項目的策劃等作為“設計和開(kāi)發(fā)”管理的對象。

　　49、9001強制要求過(guò)程和產(chǎn)品審核嗎?

　　ISO9001沒(méi)有明確要求進(jìn)行過(guò)程和產(chǎn)品審核。

　　50、好的質(zhì)量體系如何在公司去推廣？

　　運用好質(zhì)量管理基本原則，將公司的要求、規定、考核等內容全部運用質(zhì)量管理體系去實(shí)施。