ISO9001已迎來(lái)新版ISO9001:2015，那么企業(yè)如何對新版ISO 9001標準呢？下面我們一起來(lái)詳細了解

　　一、標準的重要變化

　　ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系 要求》標準已經(jīng)于2015年10月23日發(fā)布了。新標準相對于2008版有重大變化。國際標準化組織(ISO)和國際認可論壇(IAF)已經(jīng)聯(lián)合發(fā)布了《ISO 9001：2015版轉換實(shí)施指南》，標準的轉換期是3年，3年內獲證組織均需要實(shí)施依據新標準的轉換認證。

　　相對2008版，ISO 9001：2015有以下重大變化：

　　1.完全按照《ISO/IEC導則2013》中的《附件SL》的格式對標準進(jìn)行了重新編排。

　　2.用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代2008版中的“產(chǎn)品”;強化了“產(chǎn)品”和“服務(wù)”的區別;增強了標準對服務(wù)業(yè)組織的適用性。

　　3.對最高管理者提出了更多的要求;增加了“對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任;確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運作;推進(jìn)過(guò)程方法及基于風(fēng)險的思想的應用;確保質(zhì)量管理體系實(shí)現其預期結果;鼓勵、指導和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻;推動(dòng)改進(jìn);支持其他管理者在其職責范圍內證實(shí)其領(lǐng)導作用”等要求。

　　4.用“外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)”替代“采購”;要求確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織持續向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力不產(chǎn)生負面影響。

　　5.用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有關(guān)文件的要求，用保留“形成文件的信息”的證據替代“記錄”。

　　6.新增加“4.1理解組織及其環(huán)境”和“4.2理解相關(guān)方的需要和期望”條款;要求組織將組織所處的內外部環(huán)境作為建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的出發(fā)點(diǎn);強調質(zhì)量管理體系與組織的內外環(huán)境的適宜性。

　　7.強調“基于風(fēng)險的思維”這一核心概念;整個(gè)標準從“策劃-實(shí)施-檢查-改進(jìn)”(4~10章)全過(guò)程都貫穿了風(fēng)險控制的理念。

　　8.將“組織的知識”作為資源進(jìn)行管理。

　　9.刪除了“預防措施”、“質(zhì)量手冊”、“管理者代表”的具體要求。

　　10.修訂了質(zhì)量管理原則;體現了三個(gè)核心概念——過(guò)程、基于風(fēng)險的思維和PDCA循環(huán);大多數要求關(guān)于輸出、關(guān)注實(shí)現預期結果、關(guān)注績(jì)效。

　　二、針對標準變化，企業(yè)要如何從觀(guān)念和實(shí)際運作中滿(mǎn)足新標準的要求

　　標準有許多變化，組織要在評審原有質(zhì)量管理體系與新版標準差距的前提下，全面策劃、更新、完善其質(zhì)量管理體系。為了滿(mǎn)足2015版新標準的要求，建議組織要在準確理解標準的變化及其內涵的基礎上，重點(diǎn)做好以下適應新標準新要求的工作：

　　1.識別、分析和確定與組織的目標和戰略方向相關(guān)并影響其實(shí)現質(zhì)量管理體系預期結果的當前所處的內外部環(huán)境，作為建立和變更質(zhì)量管理體系的基礎之一。

　　ISO9001：2015 標準4.1中要求組織確定與組織的目標和戰略相關(guān)、影響組織實(shí)現質(zhì)量管理體系預期結果的內部、外部因素，并對相關(guān)信息進(jìn)行監視和評審。這是組織建立、保持質(zhì)量管理體系的基礎和出發(fā)點(diǎn)。由于組織面對的環(huán)境具有綜合性、不確定性、復雜性，對組織質(zhì)量管理體系具有重要影響，因此為了滿(mǎn)足這一要求，組織最高管理者和運營(yíng)策劃部門(mén)要運用諸如SWOT分析法、PEST法、價(jià)值鏈分析、行業(yè)環(huán)境分析、競爭態(tài)勢分析等環(huán)境分析方法，全面、系統、科學(xué)、適時(shí)地分析組織所處的生態(tài)系統，從政治、經(jīng)濟、技術(shù)、自然等方面分析組織所處的外部商業(yè)環(huán)境(客觀(guān)因素);從資源(包括知識)、文化、價(jià)值觀(guān)、績(jì)效等方面分析組織的內部條件(主觀(guān)因素)，準確、清晰地給自己一個(gè)定位，確定組織自身的優(yōu)勢(長(cháng)處)、劣勢(短處)、機遇(挑戰)、風(fēng)險(威脅)，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)監視和評審;從增強質(zhì)量管理體系對內外環(huán)境的適宜性出發(fā)，策劃、建立、運行、變更、改進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系，使質(zhì)量管理體系完全融入組織的業(yè)務(wù)活動(dòng)和內外環(huán)境之中，從源頭解決質(zhì)量管理體系與組織日常管理的兩層皮;徹底改變過(guò)去一些組織照搬標準、質(zhì)量管理體系文件千篇一律、脫離實(shí)際，操作性差，為了體系而體系、為了質(zhì)量而質(zhì)量，不能從本質(zhì)中確保產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的一致性，更不能促進(jìn)組織面對不斷變化的環(huán)境，始終保持持續成功。如組織在確定質(zhì)量目標、決定開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品、配備資源、確定外部供方的控制方式時(shí)既要考慮政府鼓勵什么、允許什么、禁止什么，國家當前的產(chǎn)業(yè)政策、投融資環(huán)境、技術(shù)水平、當地的自然資源狀況等外部環(huán)境，又要考慮組織治理方式和能力、組織內部的人員技術(shù)能力、組織的知識、組織對外包方的控制能力等內部條件。

　　2.識別、分析并確定對組織持續提供符合顧客要求和適用法律法規要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力存在影響或潛在影響的相關(guān)方及其要求，也作為建立和變更質(zhì)量管理體系的基礎之一。

　　組織有許多相關(guān)方，包括顧客、股東、外部供方、員工、政府監管機構、社會(huì )團體、銀行等。這些相關(guān)方對組織持續地提供符合顧客要求和適用法律法規要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或可能產(chǎn)生影響，組織正常的生存和發(fā)展離不開(kāi)相關(guān)方。由于不同相關(guān)方的需求和期望不同，對質(zhì)量管理體系的影響不同，有時(shí)相關(guān)方的需求和期望甚至是相沖突的。為了消除和減少這種影響，組織特別是其最高管理者可能通過(guò)調查、座談、訪(fǎng)問(wèn)等合適的方式，全面識別和準確確定與組織的質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方及其要求，并動(dòng)態(tài)地監測和評審這些相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息，回應相關(guān)方的關(guān)切、承認他們的合法利益和權利，評估相關(guān)方影響本組織的能力，尊重相關(guān)方有益的意見(jiàn)，妥善處理相關(guān)方與組織相沖突的利益，將這些信息進(jìn)行綜合匯總，并作為組織策劃、建立、運行、保持、變更、改進(jìn)質(zhì)量管理體系的基礎。在確定各過(guò)程的輸入、輸出、風(fēng)險、機遇、活動(dòng)和要求時(shí)都要兼顧其相關(guān)方的需求和期望。如在設計開(kāi)發(fā)過(guò)程的策劃時(shí)，要考慮顧客和使用者參與設計開(kāi)發(fā)的需求，以及顧客和其他相關(guān)方期望的設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制水平。

　　3.評審標準要求與組織的適用性，準確合理地確定質(zhì)量管理體系范圍。

　　過(guò)去一些組織，由于沒(méi)有正確理解原標準對“刪減”的含義，錯誤地將本該組織負責并能夠表明組織能力的設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行了刪除。新版標準要求對于本標準中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求都要予以實(shí)施。只有那些經(jīng)過(guò)組織評審，確實(shí)不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿(mǎn)意的能力和責任的條款才可以確定不適用，并要說(shuō)明理由。組織可以嘗試回答下列問(wèn)題確定是否為不適用的要求：(1)如果不滿(mǎn)足這一要求會(huì )有什么后果?(2)如果保留并滿(mǎn)足這一要求能夠增強顧客滿(mǎn)意嗎?(3)組織不承擔責任由誰(shuí)承擔?(4)如果是外包的過(guò)程，組織的責任是什么?(5)如果聲稱(chēng)某一要求不適用，影響組織持續滿(mǎn)足顧客要求和法律法規要求的能力嗎?否則不得以任何理由說(shuō)明標準的某些要求不適用于組織的質(zhì)量管理體系。應用新標準，組織要在充分考慮了其所面臨的內外部環(huán)境、所確定的相關(guān)方的要求、組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)后，明確本組織質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，重新確定質(zhì)量管理體系的范圍。

　　4.進(jìn)一步確定最高管理層及各管理者在質(zhì)量管理體系中的職責，充分體現領(lǐng)導作用。

　　標準在“5.1領(lǐng)導作用和承諾”中規定了最高管理者的10項職責;其中新增加的有6項職責：對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任、確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運作、推進(jìn)過(guò)程方法及基于風(fēng)險的思想的應用、確保質(zhì)量管理體系實(shí)現其預期結果、鼓勵指導和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻、支持其他管理者在其職責范圍內證實(shí)其領(lǐng)導作用。組織要在清楚理解標準變化的基礎上，進(jìn)一步確定最高管理者在質(zhì)量管理體系中的職責。組織的最高管理者要明確在質(zhì)量管理體系中的職責分工和質(zhì)量責任承擔機制;明確定義各級管理者在質(zhì)量管理體系中的定位和職責;根據組織特定時(shí)期的戰略方向，帶頭以基于風(fēng)險的思維，運用過(guò)程方法，對組織所處的內外環(huán)境進(jìn)行準確分析，并評價(jià)其對組織戰略方向的影響，識別存在的風(fēng)險和機會(huì )，以此作為組織管理體系策劃和實(shí)施的基礎。最高管理者要指揮和控制組織管理體系的設計，確保質(zhì)量管理體系以業(yè)務(wù)需求為驅動(dòng)、以實(shí)現期望的業(yè)務(wù)結果為導向，體現組織業(yè)務(wù)生命周期的特點(diǎn)和性質(zhì)。最高管理者還要采取適當的措施，指導和幫助員工學(xué)習、掌握和運用過(guò)程方法，強化風(fēng)險意識教育，使基于風(fēng)險的思維成為員工普遍習慣;要按照質(zhì)量管理體系的性質(zhì)和特點(diǎn)，合理確定崗位和職責，并通過(guò)建立合理的機制，確保其他管理者在質(zhì)量管理體系中發(fā)揮有效的作用;最高管理者要通過(guò)識別改進(jìn)機會(huì )，確定改進(jìn)優(yōu)先順序、設定改進(jìn)目標、選定改進(jìn)措施、評價(jià)改進(jìn)效果來(lái)推進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的持續改進(jìn)。確保組織的質(zhì)量方針與組織所處的環(huán)境及戰略一致，確保在相關(guān)層次、職能和過(guò)程建立設定質(zhì)量目標。

　　5.識別確定組織及其過(guò)程面臨的風(fēng)險和機遇，策劃風(fēng)險控制措施。

　　標準6.1要求組織確定需要應對的風(fēng)險和機遇并策劃應對風(fēng)險和機遇的措施。組織要根據需要建立適當的風(fēng)險識別、分析、評價(jià)、處理的過(guò)程，全面充分地識別組織風(fēng)險、戰略風(fēng)險、合規風(fēng)險、運營(yíng)風(fēng)險，結合各過(guò)程確定的相關(guān)風(fēng)險和機會(huì )，制定相應控制措施，確保風(fēng)險可控、機遇可用。增強有利影響，避免和減少不利影響。

　　6.全面策劃并管理好“變更”。

　　新標準在6.3“變更的策劃”對質(zhì)量管理體系變更策劃提出了要求。要求對變更要經(jīng)策劃并系統地實(shí)施，要考慮變更的目的及其潛在結果、質(zhì)量管理體系的完整性、資源的可獲得性、職責和權限的分配和再分配。7.5.3e)有關(guān)形成文件的信息的“變更控制”要求對文件修改進(jìn)行版本控制; 8.1“運行策劃和控制”中“組織應對策劃的變更進(jìn)行控制并評審非預期變更的結果，必要時(shí)采取措施減輕任何負面影響”，對運行控制策劃的變更提出了要求;8.2.4對產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改提出了要求;8.3.6對“設計和開(kāi)發(fā)”更改提出了控制要求;8.5.6對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改提出了要求，要求進(jìn)行評審和控制，以確保穩定地符合要求。組織要整體策劃和管控體系的變更和各過(guò)程的更改，要關(guān)注外部動(dòng)態(tài)變化，策劃好變更時(shí)機，把握變更帶來(lái)的任何潛在后果，在變更前做好風(fēng)險和機會(huì )的識別和應對措施的制定，及時(shí)全面評審變更的有效性。

　　7.確定、獲取、分享、創(chuàng )新、應用好與組織運行過(guò)程相關(guān)的知識。

　　新標準在7.1.6中對組織的知識管理提出了要求，要求組織確定過(guò)程運行以及達到產(chǎn)品和服務(wù)符合性所必要的知識。對知識應保持并在必要程度內可獲得。在應對變化的需求和趨勢時(shí)，應考慮現有的知識基礎并確定如何獲得其他的必需知識，并將知識更新升級。為了滿(mǎn)足這一要求，組織要建立知識管理過(guò)程，明確知識獲取、分享、創(chuàng )新、應用的職責、方法和要求，將知識管理放在戰略高度，配備知識管理必要的人員和條件，持續改善知識管理，確保質(zhì)量管理體系和組織日常的經(jīng)營(yíng)管理所需的知識資源。

　　8.有針對性地做好所有外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制。

　　新標準8.4與原標準7.4有較大的變化，組織要在充分識別其變化的前提下，按照標準的要求，完善原來(lái)的采購過(guò)程管理，根據外部供方提供的產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)對組織穩定地提供滿(mǎn)足顧客要求和適用法律法規要求的能力的影響程度，確定對不同供方及其提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的有效控制。

　　三、企業(yè)轉換認證建議

　　為了做好標準的轉換認證，建議組織采取以下步驟：

　　1.組織新標準培訓。對新員工、內審員、中層以上管理人員有針對性地進(jìn)行新標準的培訓。

　　2.比較標準，識別變化和區別，盡快進(jìn)行新老標準在組織內應用的差異分析，確定組織質(zhì)量管理體系與新標準要求的差別。

　　在學(xué)習理解的基礎上，對比新舊標準的變化，以及新標準要求與公司現行管理體系的差異，確定需要修訂和完善文件化的管理體系信息。

　　3.制訂工作計劃，建立轉換實(shí)施方案。根據組織的實(shí)際，結合認證要求，策劃轉換工作計劃。明確工作內容、責任部門(mén)、措施、輸出結果、完成時(shí)間。

　　4.按照新版標準更新現有管理體系，以確保體系持續符合新標準的要求，并保持有效性。更新體系相關(guān)文件、運行、開(kāi)展內部審核、管理評審。

　　5.在使用新標準時(shí)，請聯(lián)系現有提供服務(wù)的認證機構，進(jìn)行轉換的相關(guān)安排。按照組織的認證節奏，與認證機構溝通，結合監督審核或再認證進(jìn)行轉換認證。