ISO13485是以ISO9001為基礎的，它采用了ISO9001各章、條的架構和其主要內容。但是，由于醫療器械直接關(guān)系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他產(chǎn)品更多的法律、法規，提出了更嚴格的控制要求，以便達到使醫療器械安全和有效的主要目的。為此，ISO13485將ISO9001的內容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準將對ISO9001更改的內容分為三類(lèi)：

　　第一類(lèi)是對實(shí)質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進(jìn)行刪除或修訂。

　　第二類(lèi)是對提出要求的章、條以增加條文的方式進(jìn)行更改。

　　第三類(lèi)是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進(jìn)行更改，以使其符合醫療器械法規的要求。

　　概括起來(lái)，ISO13485對ISO9001的修改包括了：兩個(gè)重大的刪減-顧客滿(mǎn)意和持續改進(jìn)；四個(gè)重要要求的強化（法規要求、文件要求、對醫療器械的專(zhuān)用要求和生產(chǎn)要求）；一個(gè)關(guān)鍵要求的明確-在產(chǎn)品實(shí)現的全過(guò)程中進(jìn)行醫療器械的風(fēng)險管理；一個(gè)重要相關(guān)標準的變化-由ISO9004：2008《質(zhì)量管理體系-業(yè)績(jì)改進(jìn)指南》改為ISO14969《醫療器械-對ISO13485的應用指南》。

　　在標準的附錄Ｂ中對于ISO13485和ISO9001每一個(gè)差別，都說(shuō)明了理由，例如：5.1在標準中明確地說(shuō)明：現行醫療器械法規的目標，在于保持能夠持續生產(chǎn)安全和有效的醫療器械的質(zhì)量管理體系的有效性，而不是質(zhì)量管理體系的持續改進(jìn)。

　　世界各國現行法規對醫療器械最主要和最基本的要求就是安全性和有效性，在投放市場(chǎng)以前，醫療器械要根據其類(lèi)別的不同，按照法規分別進(jìn)行相應的臨床研究、試驗或者臨床驗證，并且，要根據上述結果作出有說(shuō)服力的鑒定，然后上報政府監督管理部門(mén)審批，取得試產(chǎn)注冊，才能投放市場(chǎng)。此后，凡是涉及安全性和有效性問(wèn)題的技術(shù)狀態(tài)，都不應輕易進(jìn)行變動(dòng)，而要加以?xún)鼋Y。改進(jìn)當然是十分必要的，但必須十分慎重，并且要分階段進(jìn)行；如果過(guò)分強調持續改進(jìn)和頻繁改進(jìn)，就可能在臨床上產(chǎn)生不良的后果，甚至影響到患者的安全和治療效果，對于醫療器械來(lái)說(shuō)，這是不適當的。

　　5.2顧客滿(mǎn)意對于醫療器械法規的目標是不適當的，而且，對于組織生產(chǎn)安全和有效的醫療器械的能力具有不利的影響。

　　ISO9000的3.3.5顧客的定義是接受產(chǎn)品的組織和個(gè)人，這說(shuō)明顧客既指組織外部的消費者、購物者、最終使用者、零售商、受益者和采購方，也指組織內部的生產(chǎn)、服務(wù)和活動(dòng)中接受前一個(gè)過(guò)程輸出的部門(mén)、崗位和個(gè)人。但是，最終的使用者（最終的顧客）是使用產(chǎn)品的群體，對于醫療器械來(lái)說(shuō)，患者才是最終的受益者，醫生也是為他們服務(wù)的?？墒?，在通常情況下，患者不是醫師，患者有時(shí)很難對安全性和有效性作出客觀(guān)的判斷。例如，根據臨床試驗，主動(dòng)脈內囊反博器可在搶救危重患者時(shí)，降低30%的死亡率，對于某一個(gè)患者來(lái)說(shuō)，很難感受到這個(gè)統計數據的實(shí)際意義。