ISO13485醫療器械之分類(lèi)原則主要依據其特性,如非侵入式器材?侵入式器材?主動(dòng)式器材,以及其它特殊原則?而ISO13485分類(lèi)別的界定,則可根據MDD的guidelines?93/42/EECAnnexIX中之敘述?或使用英國衛生署的disk來(lái)判斷,并由廠(chǎng)商自行決定?

　　考慮ISO13485醫療器械之設計及制造對人體可能帶來(lái)的危險程度,可將醫療器械分為以下4類(lèi):

　　1.ClassI低風(fēng)險(Low risk)

　　2.ClassIIa低到中風(fēng)險(Lowtomedium risk)

　　3.ClassIIb中風(fēng)險(Medium risk)

　　4.ClassIII高風(fēng)險(High risk)

　　ISO13485分類(lèi)說(shuō)明如下:

　　1.ClassI低風(fēng)險,定義如下:

　　a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置

　　b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物

　　c.不超過(guò)60分鐘之暫時(shí)性使用侵入性裝置

　　d.不超過(guò)30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置

　　e.可再使用之外科用具

　　f.長(cháng)期植入齒內之侵入性裝置

　　g.不屬于第II類(lèi)之主動(dòng)式裝置

　　非滅菌類(lèi)醫療器械,例如:檢驗手套?檢診乳膠手套?繃帶?手術(shù)臺?手術(shù)燈?義肢?輪椅?電動(dòng)代步車(chē)?冷熱敷袋?醫療謢具…等等?

　　需滅菌類(lèi)療器械,例如:外科用滅菌手套?刀具?OK繃…等等?

　　2.ClassIIa低到中風(fēng)險,定義如下:

　　a.輸送,儲存或注射血液,體液之非侵入性裝置

　　b.直接包含過(guò)濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類(lèi)者

　　c.長(cháng)期使用之第I(d)類(lèi)裝置

　　d.控制或交換能源用之主動(dòng)式治療裝置

　　e.供應可見(jiàn)光能源為人體吸收,顯示放射藥劑在體內分布影像之診斷用主動(dòng)式裝置

　　f.消毒醫療用之裝置

　　g.特別用于記錄X光診斷圖之非主動(dòng)式裝置

　　例如:手術(shù)用手套?手術(shù)用各類(lèi)導管?洗腎用血液回路導管?吸引器?輸液套?急救呼吸設備?含針頭之注射針筒?安全針筒?針灸針?頭皮針?耳溫槍?電子體溫計?低/中/高周波治療器?紅外線(xiàn)電子治療器?紅外線(xiàn)電子牙刷?氣血循環(huán)機?消毒鍋?隱形眼鏡…等等?

　　3.ClassIIb中風(fēng)險,定義如下:

　　a.用于改變血液,其它體液或注射液之非侵入性裝置

　　b.用于后續治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置

　　c.以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應之長(cháng)期使用侵入性裝置

　　d.除了第I(f)及III類(lèi)之長(cháng)期侵入性裝置,且有危險性之主動(dòng)式裝置(如電雕輻射)

　　e.控制生育或防止性病傳染用之裝置

　　f.所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置

　　g.血袋

　　例如:血液透析器?血氧濃度計?電刀裝置?X光機?超音波噴霧呼吸治療器?生理監視器?骨釘?骨板?人工關(guān)節?保險套?血袋…等等?

　　4.ClassIII高風(fēng)險,定義如下:

　　a.與心臟或中央循環(huán)?神經(jīng)系統直接接觸用以診斷?監測用之暫時(shí)性?短期及長(cháng)期侵入性裝置

　　b.在體內產(chǎn)生生物效應,經(jīng)過(guò)化學(xué)變化或控制藥物之侵入性裝置

　　c.含有符合65/65/EEC指令規定醫療物質(zhì)且該物質(zhì)可能對人體產(chǎn)生作用以輔助醫療作用的所有裝置

　　d.長(cháng)期植入式醫療裝置

　　e.與受傷皮膚接觸,使用非活的動(dòng)物組織或其源出物所制造之裝置

　　例如:可吸收式手術(shù)縫合線(xiàn)?關(guān)節注射液?腦部引流系統…等等?

　　ISO13485技術(shù)檔案的要求

　　技術(shù)檔案(Technical Construction File,TCF)在93/42/EEC中之要求

　　1.關(guān)于產(chǎn)品的綜合說(shuō)明,包括計劃中的各種變更型式;

　　2.技術(shù)圖面?生產(chǎn)方式?零組件的簡(jiǎn)圖?線(xiàn)路圖等;

　　3.理解上述圖面和簡(jiǎn)圖所必須的說(shuō)明,關(guān)于產(chǎn)品之作用原理的說(shuō)明;

　　4.對該產(chǎn)品進(jìn)行危險分析的結果,按照指令第五條所引用的所有技術(shù)標準的一覽表,若產(chǎn)品并未完全符合所列標準,則必須說(shuō)采用何種其它措施,以確保完全符合指令的基本要求;

　　5.針對滅菌消毒產(chǎn)品,須說(shuō)明所用之方法;

　　6.設計驗算的結果及相關(guān)檢驗的結果?若該產(chǎn)品須與其它產(chǎn)品配合使用,必須證明,在按照制造者的規定配合使用時(shí),指令的基本要,亦能滿(mǎn)足;

　　7.測試報告,若有必要,亦包括臨床資料;

　　8.產(chǎn)品標示及使用說(shuō)明?