辦理醫療器械注冊證----申請人應為境內依法進(jìn)行登記的企業(yè)
1.申請表
2.證明性文件
3.醫療器械安全有效基本要求清單
4.綜述資料
(1)概述
(2)產(chǎn)品描述
(3)型號規格
(4)包裝說(shuō)明
(5)適用范圍和禁忌癥
(6)參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況(如有)
(7)其他需說(shuō)明的內容
5.研究資料
(1)產(chǎn)品性能研究
(2)生物相容性評價(jià)研究
(3)生物安全性研究
(4)滅菌和消毒工藝研究
(5)有效期和包裝研究
(6)動(dòng)物研究
(7)軟件研究
(8)其他
6.生產(chǎn)制造信息
(1)無(wú)源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述
(2)所生產(chǎn)場(chǎng)地
7.臨床評價(jià)資料
8.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
9.產(chǎn)品技術(shù)要求
10.產(chǎn)品注冊檢驗報告
(1)注冊檢驗報告
(2)預評價(jià)意見(jiàn)
11.說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿
(1)說(shuō)明書(shū)
(2)最小銷(xiāo)售單元的標簽樣稿
12.符合性聲明
名稱(chēng) |
說(shuō)明 |
時(shí)限 |
受理 |
|
5(工作日) |
行政許可決定 |
20個(gè)工作日(不含技術(shù)審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時(shí)間)。20個(gè)工作日內不能做出決定的,經(jīng)局領(lǐng)導批準,可延長(cháng)10個(gè)工作日。 |
20(工作日) |