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因為專(zhuān)業(yè)，所以選擇
國家食品藥品監督管理局發(fā)布的第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的第一類(lèi)醫療器械。
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1、一類(lèi)醫療器械備案表 2、安全風(fēng)險分析報告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗報告 5、臨床評價(jià)資料 6、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿 |
8、營(yíng)業(yè)執照（A類(lèi)有限責任公司）
9、符合性聲明
10、授權委托書(shū)
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名稱(chēng) |
其他 |
時(shí)限 |
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法定辦結時(shí)限 |
辦理醫療器械備案，備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》第九條的規定提交備案資料。 |
1(工作日) |
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承諾辦結時(shí)限 |
辦理醫療器械備案，備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》第九條的規定提交備案資料。 |
1(工作日) |
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到現場(chǎng)次數 |
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0次 |
