申請人應為境內依法進(jìn)行登記的企業(yè)
1.申請表
2.證明性文件
(1)企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本復印件。
(2)組織機構代碼證復印件。
3.注冊人關(guān)于變更情況的聲明
4.原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件
5.變更申請項目申報資料要求
根據具體變更情況選擇提交以下文件:
(1)產(chǎn)品名稱(chēng)變化的對比表及說(shuō)明。
(2)產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說(shuō)明。
(3)型號、規格變化的對比表及說(shuō)明。
(4)結構及組成變化的對比表及說(shuō)明。
(5)產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說(shuō)明。
(6)進(jìn)口醫療器械生產(chǎn)地址變化的對比表及說(shuō)明。
(7)注冊證中“其他內容”變化的對比表及說(shuō)明。
(8)其他變化的說(shuō)明。
6.與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告
7.變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料分析并說(shuō)明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響,并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價(jià)資料。
8.針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告
9.符合性聲明
(1)注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規的要求;聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準,并提供符合標準的清單。
(2)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
名稱(chēng) |
解釋說(shuō)明 |
時(shí)限 |
受理 |
|
5(工作日) |
行政許可決定 |
20個(gè)工作日(不含技術(shù)審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時(shí)間)。20個(gè)工作日內不能做出決定的,經(jīng)局領(lǐng)導批準,可延長(cháng)10個(gè)工作日。 |
20(工作日) |