醫療器械生產(chǎn)許可證新辦

  一、辦理要素

  (一)事項名稱(chēng)和編碼：《醫療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)

  (二)受理范圍

  1.申請人：廣東省內申請二三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可資格的企業(yè)

  2.申請內容：《醫療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)

  3.申請條件：

  (1)持有本企業(yè)的《醫療器械注冊證》

  (2)有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規定;

  (3)有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規定,質(zhì)量負責人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負責人;

  (4)有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度;

  (5)有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力;

  (6)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求;

  (7)企業(yè)應當保存與醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規、規章和有關(guān)技術(shù)標準。

  (四)辦理依據

  1.《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第650號) 第二十二條從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫療器械的注冊證。

  2.《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》(總局令第7號)的第十條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起30個(gè)工作日內對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求開(kāi)展現場(chǎng)核查?，F場(chǎng)核查應當根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時(shí)間不計入審核時(shí)限。符合規定條件的，依法作出準予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內發(fā)給《醫療器械生產(chǎn)許可證》。

  (五)實(shí)施機關(guān)

  1.實(shí)施機關(guān)的名稱(chēng)：廣東省食品藥品監督管理局

  2.實(shí)施機關(guān)的權限：核發(fā)《醫療器械生產(chǎn)許可證》

  3.實(shí)施機關(guān)的類(lèi)別：行政機關(guān)

  (六)辦件類(lèi)型：承諾件

  (七)審批條件

  1.予以批準的條件：

  (1)申請單位完全具備辦理醫療器械生產(chǎn)許可資格的申請條件;

  (2)申請單位按申請材料要求提供相應的申請材料。需網(wǎng)上申請的，按要求填報。

  2.不予批準的情形：

  不符合上述條件之一的，不予批準。

  3.審批數量限制：無(wú)限制。

  (八)申請材料

  1.申請材料目錄

  (1)《醫療器械生產(chǎn)許可申請表》(在遞交書(shū)面申請材料前，應通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報電子版申請材料(網(wǎng)上申報操作指引.pdf)，上報的《申請表》紙質(zhì)文檔應與網(wǎng)絡(luò )填寫(xiě)內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時(shí)須同時(shí)提交該預受理號);

  (2)申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件;

  (3)營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證副本原件和復印件;

  (4)法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明，任命文件的復印件和工作簡(jiǎn)歷;

  (5)生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件份;廠(chǎng)區總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖，有潔凈要求的車(chē)間，須標明功能間及人物流走向;

  (6)企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負責人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件;

  (7)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表;

  (8)主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單;

  (9)生產(chǎn)質(zhì)量管理規范文件(包括質(zhì)量手冊和程序文件)目錄;

  (10)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說(shuō)明;

  (11)生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門(mén)認可的檢測機構(如：醫療器械質(zhì)量監督檢驗所、藥品檢驗所等)出具的一年內環(huán)境檢測報告復印件(包括：凈化車(chē)間、萬(wàn)級凈化檢測實(shí)驗室);

  (12)申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,申請檢查確認書(shū);

  (13)凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》;

  (14)如實(shí)填寫(xiě)的開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表，如生產(chǎn)無(wú)菌或植入醫療器械的提交無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查自查報告或植入性醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查自查報告。

  注:如有提供境內醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結果通知單。

  2.申請材料形式標準

  申請材料應真實(shí)、完整，統一用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人簽字。

  3.申報資料的具體要求

  (1)《醫療器械生產(chǎn)許可證申請表》中的“企業(yè)名稱(chēng)”、“住所”與《營(yíng)業(yè)執照》相同;“生產(chǎn)范圍”應當按照國家食品藥品監督管理部門(mén)發(fā)布的醫療器械分類(lèi)目錄中規定的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼和名稱(chēng)填寫(xiě)?！捌髽I(yè)意見(jiàn)一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章;

  (2)生產(chǎn)質(zhì)量管理規范文件目錄應按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》制定;

  (3)環(huán)境檢測報告應附潔凈生產(chǎn)車(chē)間布局圖和潔凈實(shí)驗室布局圖。