醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核

  一、申請范圍：

  1、廣東省境內的申請申請二、三類(lèi)其他醫療器械產(chǎn)品首次注冊和重新注冊的企業(yè)

  2、連續停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的二、三類(lèi)其他醫療器械生產(chǎn)企業(yè)

  在遞交書(shū)面申請材料前，應通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的電子版申請材料(網(wǎng)上申報操作指引.pdf)，上報的《申請書(shū)》紙質(zhì)文檔應與網(wǎng)絡(luò )填寫(xiě)內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時(shí)須同時(shí)提交該預受理號。

  二、申請人提交材料目錄：

  以下資料企業(yè)申報時(shí)提交一份，備存二份。  資料編號1、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書(shū)》(自查合格并經(jīng)企業(yè)負責人簽字加蓋企業(yè)公章后，方可提出質(zhì)量體系考核申請);

  資料編號2、醫療器械質(zhì)量體系考核申請確認書(shū);  資料編號3、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營(yíng)業(yè)執照副本復印件;   資料編號4、生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖;

  資料編號5、相關(guān)人員(見(jiàn)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查申請表“企業(yè)人員一覽表”)資質(zhì)及在崗證明，提供一覽表，并附簡(jiǎn)歷、學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)復印件、本單位繳納的社保憑證或其他證明文件1份(相關(guān)人員在職在崗聲明);管理者代表、內審員的YY/T0287-2003或ISO13485-2003內審員證書(shū)復印件(至少2人)及市局出具的醫療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認通知書(shū)復印件、經(jīng)辦人的證明文件(考核申請單位委托書(shū)原件及本人身份證復印件);   資料編號6、申請檢查產(chǎn)品的醫療器械注冊證書(shū)復印件(如有);擬注冊產(chǎn)品標準復印件(加蓋醫療器械檢測所業(yè)務(wù)受理章);  資料編號7、在本次申請生產(chǎn)地址上生產(chǎn)產(chǎn)品的最近一次的第三方檢測機構出具的注冊檢測報告復印件(首次注冊需要);如生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門(mén)認可的檢測機構(如：廣東省醫療器械質(zhì)量監督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等)出具的生產(chǎn)車(chē)間、無(wú)菌操作室、微生物限度檢測室一年內環(huán)境檢測報告復印件。  資料編號8、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖(工藝流程圖.doc)、生產(chǎn)車(chē)間、檢驗室布局圖;   資料編號9、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備(包括進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗、出廠(chǎng)的最終檢驗相關(guān)設備;如需凈化生產(chǎn)的，還應提供環(huán)境監測設備)目錄,(新開(kāi)辦的企業(yè)需附設備發(fā)票復印件，原件現場(chǎng)檢驗時(shí)核對);   資料編號10、如產(chǎn)品屬首次注冊的，提供分類(lèi)依據及同類(lèi)產(chǎn)品審批情況的說(shuō)明;

  資料編號11、企業(yè)自查報告(含自查報告下劃線(xiàn)提交的材料復印件，按順序裝訂)。

  注1：提交產(chǎn)品注冊型式檢測試驗合同復印件的企業(yè)，應保證在申請體系考核資料受理之日起十個(gè)工作日內能取得產(chǎn)品全性能的型式檢測報告，在省局審評認證中心安排現場(chǎng)檢查時(shí)對提供型式檢測試驗合同的企業(yè)進(jìn)行確認，如沒(méi)有的產(chǎn)品全性能的型式檢測報告的，因材料不齊無(wú)法進(jìn)行現場(chǎng)考核，作退回處理。

  注2：如企業(yè)沒(méi)有如實(shí)填寫(xiě)、認真自查，經(jīng)資料審查認為自查不合格的將作退審處理。

  注3：需凈化生產(chǎn)的醫療器械應設立潔凈度為一萬(wàn)級的無(wú)菌操作室、微生物限度檢驗室，陽(yáng)性對照室。

  注4：工藝流程要求：按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(國食藥監械[2009]833號)第三十二條、四十二條規定要求，工藝流程包括從物料開(kāi)始到產(chǎn)品放行全過(guò)程，流程圖中應體現清潔處理或從產(chǎn)品上去除處理物、加工、監測和測量的過(guò)程，并且要標示生產(chǎn)環(huán)境，關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，反之，認為工序不全。工序中如有外包加工的，要標示出來(lái)，并且寫(xiě)明委托企業(yè)名稱(chēng)。

  注5：整改后申請復核的企業(yè)只需提交下列資料：  1、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書(shū)》(自查合格并經(jīng)企業(yè)負責人簽字加蓋企業(yè)公章后，方可提出質(zhì)量體系考核申請);  2、上次的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告原件;  3、整改落實(shí)情況報告及證明資料;  4、醫療器械質(zhì)量體系考核申請確認書(shū)。  注6：企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，須控制微生物限度的醫療器械，或在國標/行業(yè)標準中有微生物控制要求的醫療器械。還需提交《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(局令22號)中7.2自查報告 《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(局令22號)中7.2自查報告.doc

  醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范考核

  一、申請范圍：  1、廣東省境內的申請二、三類(lèi)無(wú)菌醫療器械、植入性醫療器械首次注冊和重新注冊的企業(yè);

  2、連續停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的二類(lèi)、三類(lèi)無(wú)菌醫療器械、植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè);

  3、在原廠(chǎng)址或異地新建、改建、擴建潔凈廠(chǎng)房的生產(chǎn)企業(yè)。六、在遞交書(shū)面申請材料前，應通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范考核的電子版申請材料(網(wǎng)上申報操作指引.pdf)，上報的《申請書(shū)》紙質(zhì)文檔應與網(wǎng)絡(luò )填寫(xiě)內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時(shí)須同時(shí)提交該預受理號。

  二、申請人提交材料目錄：

  申請前應具備的基本條件：

  1、企業(yè)應按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求建立質(zhì)量管理體系，并運行1個(gè)月以上;

  2、通過(guò)試運行，已完成生產(chǎn)設備、生產(chǎn)工藝、潔凈車(chē)間等相關(guān)驗證、確認工作;

  3、已完成產(chǎn)品設計驗證，并取得由法定檢測機構出具的醫療器械產(chǎn)品注冊檢驗報告;

  4、已對照有關(guān)要求完成自查、整改。

  以下資料企業(yè)申報時(shí)提交一份，備存二份。  資料編號1、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查申請表》，該表格必須在本指南的“八、申請表格及文件下載”中下載填寫(xiě)，自查合格并經(jīng)法定代表人簽字并加蓋公章后，提出質(zhì)量管理規范檢查申請);   資料編號2、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營(yíng)業(yè)執照副本復印件;

  資料編號3、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查申請確認書(shū);   資料編號4、生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖;

  資料編號5、相關(guān)人員(見(jiàn)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查申請表“企業(yè)人員一覽表”)資質(zhì)及在崗證明，提供一覽表，并附簡(jiǎn)歷、學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)復印件、本單位繳納的社保憑證或其他證明文件1份(相關(guān)人員在職在崗聲明);管理者代表、內審員的YY/T0287-2003或ISO13485-2003內審員證書(shū)復印件(至少2人)及市局出具的醫療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認通知書(shū)復印件、經(jīng)辦人的證明文件(考核申請單位委托書(shū)原件及本人身份證復印件);   資料編號6、申請檢查產(chǎn)品的醫療器械注冊證書(shū)復印件(如有);擬注冊產(chǎn)品標準復印件;  資料編號7、如生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門(mén)認可的檢測機構(如：廣東省醫療器械質(zhì)量監督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等)出具的生產(chǎn)車(chē)間、無(wú)菌操作室、微生物室限度檢測室一年內環(huán)境檢測報告復印件。   資料編號8、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖(工藝流程圖.doc)、生產(chǎn)車(chē)間、檢驗室布局圖;   資料編號9、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備(包括進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗、出廠(chǎng)的最終檢驗相關(guān)設備;如需凈化生產(chǎn)的，還應提供環(huán)境監測設備)目錄,(新開(kāi)辦的企業(yè)需附設備發(fā)票復印件，原件現場(chǎng)檢驗時(shí)核對);   資料編號10、如產(chǎn)品屬首次注冊的，提供分類(lèi)依據及同類(lèi)產(chǎn)品審批情況的說(shuō)明;

  資料編號11、企業(yè)自查報告(含自查報告中"建議自查要求"欄下劃線(xiàn)提交的材料復印件，按順序裝訂);

  注1：如企業(yè)沒(méi)有如實(shí)填寫(xiě)、認真自查，經(jīng)資料審查認為自查不合格的將作退審處理。

  注2：需凈化生產(chǎn)的醫療器械應設立潔凈度為一萬(wàn)級的無(wú)菌操作室、微生物室限度檢驗室，陽(yáng)性對照室。

  注3：工藝流程要求：按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(國食藥監械[2009]833號)第三十二條、四十二條規定要求，工藝流程包括從物料開(kāi)始到產(chǎn)品放行全過(guò)程，流程圖中應體現清潔處理或從產(chǎn)品上去除處理物、加工、監測和測量的過(guò)程，并且要標示生產(chǎn)環(huán)境，關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，反之，認為工序不全。工序中如有外包加工的，要標示出來(lái)，并且寫(xiě)明委托企業(yè)名稱(chēng)。

  注4：整改后申請復核的企業(yè)只需提交下列資料：  1、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查申請表》，(自查合格并經(jīng)法定代表人簽字并加蓋公章后，提出質(zhì)量管理規范檢查申請);  2、上次的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告原件;  3、整改落實(shí)情況報告及證明資料;  4、醫療器械質(zhì)量體系考核申請確認書(shū)。

  三、對申請材料的要求： (一)申報資料的一般要求：  1、申請材料應完整、清晰、簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人簽字。使用 A4 紙雙面打印或復印，復印件注明“與原件相符”。按照申請材料目錄順序裝訂成冊。(二)申報資料的具體要求：   1、《申請書(shū)》需有企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人簽名，加蓋企業(yè)公章。  2、《自查報告》由企業(yè)管理者代表核對并由企業(yè)負責人簽字，請提交有關(guān)材料(下劃線(xiàn)部分)作為附件裝訂在《自查報告》后。