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因為專(zhuān)業(yè)，所以選擇
《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則（試行）》已實(shí)施近兩年，2011年將實(shí)施《無(wú)菌和植入醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規范》，在日常監管過(guò)程中，發(fā)現目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設不夠規范。為此，現提出潔凈廠(chǎng)房的建設要求如下：
一、目前涉及的標準和工作文件
1、YY 0033-2000無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范；
2、YY/T 0567.1-2005 醫療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 醫療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第2部分 過(guò)濾；
4、GB 50457-2008 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范；
5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則（試行）》中附錄A；
6、《關(guān)于印發(fā)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范無(wú)菌醫療器械實(shí)施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監械[2009]835號）；
7、《關(guān)于印發(fā)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范植入性醫療器械實(shí)施細則和檢查評定標準（試行）的通知》(國食藥監械[2009]836號)
二、選址的要求
1、廠(chǎng)址選擇時(shí)應考慮：所在地周?chē)淖匀画h(huán)境和衛生條件良好，至少沒(méi)有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場(chǎng)等。
2、廠(chǎng)區的環(huán)境要求：廠(chǎng)區的地面、道路應平整不起塵。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠(chǎng)區的環(huán)境不應對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)造成污染。
3、廠(chǎng)區的總體布局要合理：不得對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)區，特別是潔凈區有不良影響。
三、潔凈室（區）的布局要求
按照YY 0033-2000《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》附錄B中無(wú)菌醫療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設置指南來(lái)設置潔凈度的級別。潔凈室（區）設計中要注意以下方面的內容：
1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車(chē)間的面積應在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規模相適應。
2、按空氣潔凈度級別，可以寫(xiě)成按人流方向，從低到高；車(chē)間是從內向外，由高到低。
3、同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間不產(chǎn)生交叉污染
1）生產(chǎn)過(guò)程和原材料不會(huì )對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；
2）不同級別的潔凈室（區）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過(guò)雙層傳遞窗。
4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值：1）補償室內排風(fēng)量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；2）室內沒(méi)人新鮮空氣不應小于40立方米/h。
5、潔凈室人均面積應不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。
6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽偃f(wàn)級環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區或保持相對負壓，并符合防護要求。
7、應標明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。
四、溫、濕度的要求
1、與生產(chǎn)工藝要求相適應。
2、生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度百、萬(wàn)級的潔凈室（區）溫度應為20℃～24℃,相對濕度應為45%～65%；空氣潔凈度十萬(wàn)級、 三十萬(wàn)級的潔凈室（區）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時(shí)，應根據工藝要求確定。
3、人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。
五、常用的監測設備
風(fēng)速儀、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差計等，
六、無(wú)菌檢測室的要求
潔凈廠(chǎng)房必須配備獨立凈化空調系統的無(wú)菌檢測室（與生產(chǎn)區分開(kāi)），要求為萬(wàn)級條件下的局部百級。無(wú)菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無(wú)菌檢查間、陽(yáng)性對照間。
七、第三方檢測機構的環(huán)境檢測報告
提供一年內有資質(zhì)的第三方檢測機構環(huán)境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。
1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌。
2、檢測的部位有：（1）生產(chǎn)車(chē)間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）、無(wú)菌檢測室。
八、需潔凈廠(chǎng)房生產(chǎn)的醫療器械產(chǎn)品目錄
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要求 |
舉例 |
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a)植入和介入到血管內及需要在萬(wàn)級下的局部百級潔凈區內進(jìn)行后續加工（如灌裝封等）的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區域應不低于10000級潔凈度級別。 |
1. 植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。 2. 介入血管：各種血管內導管等。如中心靜脈導管、支架輸送系統等。 |
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b)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區域應不低于100000級潔凈度級別。 |
1. 植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。 2. 與血液直接接觸：血漿分離器、血液過(guò)慮器、外科手套等。 3. 與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。 4. 骨接觸器械：骨內器械、人工骨等。 |
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c)與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室（區）內進(jìn)行。 |
1. 與損傷表面接觸：燒傷或創(chuàng )傷敷料、醫用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無(wú)菌手術(shù)用品如手術(shù)墊單、手術(shù)衣、、用無(wú)菌手術(shù)用品如墊單、手術(shù)衣是、菌手術(shù)用品如墊單、手術(shù)衣是、、醫用口罩等。 2. 與粘膜接觸：無(wú)菌導尿管、氣管插管、宮內節育器、人體潤滑劑等。 |
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d)與無(wú)菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無(wú)菌醫療器械使用表面直接接觸，應在不低于300,000潔凈室（區）內生產(chǎn)。 |
1. 直接接觸：如給藥器、人工乳房、導尿管等的初包裝材料 2. 不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料 |
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e)對于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫療器械（包括醫用材料），應在10000級下的局部100級潔凈室（區）內進(jìn)行生產(chǎn)。 |
1.如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養液的灌裝，液體產(chǎn)品的無(wú)菌制備及灌裝。 2.血管支架的壓握、涂藥。
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備注：
無(wú)菌醫療器械包括通過(guò)最終滅菌的方法或通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何存活微生物的醫療器械。
無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)中應當采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。
無(wú)菌：產(chǎn)品上無(wú)存活微生物的狀態(tài)。
滅菌：用以使產(chǎn)品無(wú)任何形式的存活微生物的確認過(guò)的過(guò)程。
無(wú)菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品的無(wú)菌制備及產(chǎn)品的無(wú)菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
無(wú)菌醫療器具：是指任何標明了“無(wú)菌”的醫療器械。
注：潔凈車(chē)間內必須包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。
需凈化條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品：是指最終使用時(shí)要求無(wú)菌或滅菌的產(chǎn)品。
