本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助北京市醫療器械監管人員增強對醫療器械工藝用水相關(guān)過(guò)程的認知和把握，指導全市醫療器械監管人員對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)工藝用水控制水平的監督檢查工作。同時(shí)，為醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在工藝用水環(huán)節的管理要求提供參考。

  當國家相關(guān)法規、標準、檢查要求、制備方法發(fā)生變化時(shí)，應重新討論以確保本指南持續符合要求。

  一、適用范圍

  本指南可作為北京市藥品監督管理局組織、實(shí)施的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、變更、換證等現場(chǎng)檢查、醫療器械質(zhì)量管理體系考核、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查、醫療器械生產(chǎn)監督檢查等各項涉及工藝用水檢查的參考資料。

  二、檢查要點(diǎn)及流程

  以下檢查要點(diǎn)的表述主要分為對現場(chǎng)情況和文件資料的檢查兩部分，但在實(shí)際檢查過(guò)程中應特別注意現場(chǎng)查看、詢(xún)問(wèn)、記錄的情況與企業(yè)的規定、文件、記錄的符合性。

  (一)現場(chǎng)觀(guān)察企業(yè)工藝用水制水設備及制備環(huán)境

  對于以下的檢查內容，檢查人員應進(jìn)行適當的記錄。

  1.詢(xún)問(wèn)制水設備的生產(chǎn)廠(chǎng)家名稱(chēng);

  2.詢(xún)問(wèn)制水人員制備的工藝用水種類(lèi)(純化水或/和注射用水或/和實(shí)驗室分析用水等);

  3.詢(xún)問(wèn)制水人員工藝用水的制備方法和流程;

  4.現場(chǎng)查看制水設備的材質(zhì)和結構組成;

  5.現場(chǎng)查看制水設備設置的采水監測點(diǎn)，出水點(diǎn)至少應設置在進(jìn)入純化水儲罐前、在線(xiàn)消毒設備前后、進(jìn)入注射用水儲罐前(如涉及)、各個(gè)涉及使用工藝用水的功能間使用點(diǎn)以及總進(jìn)水點(diǎn)、總回水點(diǎn);

  6.現場(chǎng)查看制水設備的狀態(tài)標識(正常、維護、停用);

  7.現場(chǎng)查看潔凈區(室)內工藝用水輸送管道的布局情況，使用工藝用水的功能間是否均設置了出水點(diǎn);

  8.現場(chǎng)查看制水設備的輸送管道的水種和流向標識，分別使用多種工藝用水時(shí)，輸水管道上應明示工藝用水種類(lèi)以及流向;

  9.詢(xún)問(wèn)制水人員制水設備管道的清洗消毒要求(頻次、消毒方法、操作流程);

  10.詢(xún)問(wèn)制水人員工藝用水的使用環(huán)節和儲存要求;

  11.現場(chǎng)查看生化實(shí)驗室用于工藝用水檢驗的有關(guān)設備、器具、試劑及儲存環(huán)境，試劑如為自行制備，應至少標識試劑名稱(chēng)、制備人、制備日期以及有效期等信息;

  12.詢(xún)問(wèn)檢驗人員檢驗工藝用水指標的試液所用工藝用水的種類(lèi)(純化水或/和實(shí)驗室分析用水);

  13.詢(xún)問(wèn)檢驗人員制水設備管道清洗消毒后的檢驗、驗證要求;

  14.詢(xún)問(wèn)檢驗人員工藝用水的監測和檢測要求。必要時(shí)，要求檢驗人員現場(chǎng)操作檢驗流程;

  15.現場(chǎng)查看微生物實(shí)驗室，應能夠滿(mǎn)足進(jìn)行微生物限度或/和細菌內毒素檢測的環(huán)境要求，并具有相關(guān)器具、試劑。

  (二)查閱企業(yè)工藝用水有關(guān)的管理文件、記錄

  對于以下的檢查內容，檢查人員應進(jìn)行適當的記錄。

  1.查閱制水設備生產(chǎn)廠(chǎng)家的資質(zhì)(《工商營(yíng)業(yè)執照》等證明文件);

  2.查閱制水設備的有關(guān)說(shuō)明書(shū)及技術(shù)文件;

  3.查閱工藝用水的制備流程圖或監控系統;

  4.查閱制水設備輸送管道的設計圖紙;

  5.查閱制水人員、檢驗人員的任命書(shū)、上崗證以及培訓記錄;

  6.查企業(yè)工藝用水分析報告，應對制水設備的產(chǎn)水質(zhì)量和產(chǎn)水數量進(jìn)行驗證，以證明能夠滿(mǎn)足產(chǎn)品和產(chǎn)量的需要，并保存相關(guān)驗證記錄;

  7.查閱工藝用水管理規定中有關(guān)工藝用水的種類(lèi)、使用環(huán)節、制備方法、使用過(guò)程以及儲存的規定;

  8.查閱制水設備管理規定中有關(guān)設備操作規程、管道清洗消毒規定以及設備日常維護規定等，并抽查記錄;

  9.工藝用水制水設備管道清洗消毒頻次、消毒方法應經(jīng)過(guò)驗證并予以確認，查閱驗證確認報告、記錄;

  10.查閱制備工藝用水檢驗試劑配制規定、記錄;

  11.查閱工藝用水檢測用計量器具的檢定證書(shū);

  12.查閱細菌內毒素項目的檢測用試劑的管理要求;

  13.查閱制水設備的檔案資料;

  14.查閱工藝用水有關(guān)的法規文件、技術(shù)標準，應有明確的工藝用水的標準，包括水的種類(lèi)、質(zhì)量要求;

  15.查閱工藝用水的檢測作業(yè)指導書(shū)，工藝用水監測項目和檢測要求應符合《藥典》或《分析實(shí)驗室用水規格和試驗方法》的要求。抽查工藝用水的日常監測記錄、檢驗報告、以及監測頻次經(jīng)過(guò)驗證并確認的報告、記錄;

  16.如企業(yè)委托第三方進(jìn)行工藝用水檢測、制水設備維護，查委托協(xié)議或合同、記錄。

  (三)特殊情況的檢查

  1.對于集中制備工藝用水共同使用的情況(即由某一具備制水設備的企業(yè)集中制水，通過(guò)管道統一輸送到使用工藝用水的其他企業(yè))，除了針對工藝用水制備過(guò)程按照上述要求進(jìn)行檢查外，應重點(diǎn)關(guān)注制水企業(yè)和用水企業(yè)之間的供水協(xié)議或合同中有關(guān)職責分工、質(zhì)量要求、設備維護、日常監測、記錄保存等內容。

  2.對于采購工藝用水的情況(即企業(yè)無(wú)制水設備而通過(guò)采購的方式獲得)，應重點(diǎn)檢查供方的資質(zhì)、工藝用水資質(zhì)(如有)、水質(zhì)檢測報告和/或驗證報告、運送材料的材質(zhì)、工藝用水的保存時(shí)間等內容。生產(chǎn)企業(yè)應對采購用水是否能夠滿(mǎn)足產(chǎn)品本身、生產(chǎn)模式和生產(chǎn)規模的要求進(jìn)行評價(jià)。

  3.生產(chǎn)企業(yè)工藝用水用量較大時(shí)應通過(guò)管道輸送至潔凈區(室)，用量不大時(shí)，企業(yè)通過(guò)載體傳遞工藝用水，應關(guān)注工藝用水傳遞的過(guò)程是否能夠有效保證工藝用水的質(zhì)量，工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。