(一)申報資料的一般要求：

  1、申報資料首頁(yè)為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫療器械注冊管理辦法》附件11的順序排列。每項資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱(chēng)、申請人名稱(chēng)，右上角注明該項資料名稱(chēng)。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱(chēng)或該項資料所在目錄中的序號。

  2、醫療器械注冊補辦申請表一式二份，其它資料各一份，整套資料應裝訂成冊。申報資料應真實(shí)、完整、清晰、用A4紙打印或復印，并加蓋公章或法定代表人簽字，不得涂改。申請材料中同一項目的填寫(xiě)應一致。

  3、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復印件。凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章。

  (二)申報資料的具體要求：

  1、醫療器械注冊補辦申請表

  醫療器械注冊補辦申請表是注冊補辦申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。

  2、補辦原因及情況說(shuō)明

  生產(chǎn)企業(yè)出具的補辦醫療器械注冊證書(shū)的原因及情況說(shuō)明。其中應包括《南方日報》上登載的遺失聲明原件及1份復印件，企業(yè)申請之日距登載遺失聲明之日起已滿(mǎn)25日;受理時(shí)核對登載遺失聲明的《南方日報》原件和復印件，復印件確認留存，原件退回。

  3、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執照副本的復印件，并加蓋企業(yè)公章。

  4、醫療器械注冊證書(shū)及附件的復印件： 原醫療器械注冊證書(shū)及附件的復印件加蓋企業(yè)公章。

  5 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對承擔法律責任的承諾，并加蓋企業(yè)公章。