變更注冊申請材料

  一、行政許可項目名稱(chēng)：

  《醫療器械注冊證》登記事項變更

  二、行政許可內容

  登記事項變更的受理及審批

  三、設定行政許可的法律依據：

  1、《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第650號)

  2、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)

  四、行政許可數量及方式

  無(wú)數量限制

  五、行政許可條件

  1.廣東省食品藥品監督管理局核發(fā)的二類(lèi)醫療器械注冊證，注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化。

  2.申請符合《醫療器械注冊管理辦法》要求。

  3.注冊人名稱(chēng)和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請登記事項變更;境內醫療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在相應的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。

  六、申報資料具體要求及說(shuō)明

  (一)申請表

  (二)證明性文件

  1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本復印件

  2.組織機構代碼證復印件

  (三)申請人關(guān)于變更情況的聲明

  (四)原醫療器械注冊證及附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

  (五)關(guān)于變更情況相關(guān)的申報資料要求

  1.注冊人名稱(chēng)變更：

  企業(yè)名稱(chēng)變更核準通知書(shū)(境內注冊人)和/或相應詳細變更情況說(shuō)明及相應證明文件。

  2.注冊人住所變更：

  相應詳細變更情況說(shuō)明及相應證明文件。

  3.境內醫療器械生產(chǎn)地址變更：

  應提供相應變更后的生產(chǎn)許可證。

  (六)符合性聲明

  1.注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規的要求;聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單;

  2.注冊人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

  七、申報資料一般要求

  (一)網(wǎng)上申報

  在遞交書(shū)面申報材料前，應通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報《醫療器械注冊證》核發(fā)的電子版申請材料，并上傳相應電子版(網(wǎng)上申報操作指引.pdf)，取得預受理號，并在1個(gè)月內提交書(shū)面申請。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時(shí)須同時(shí)提交預受理號。

  (二)格式及其他要求

  1.申請材料應清晰、整潔，使用A4規格紙張打印;

  2.每項文件第一頁(yè)作標簽，或用帶標簽的隔頁(yè)紙分隔，并按資料目錄標明項目編號;

  3.每項文件均應加蓋企業(yè)公章;

  4.按照申請材料目錄的順序裝訂成冊;

  5.用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見(jiàn)“檔案袋封面格式”。

  6.辦理醫療器械注冊申請事務(wù)的人員應當受申請人委托，應出示授權委托書(shū)及該辦理人身份證明原件與復印件。