在現行制度下，一些制度和程序缺失或不合理，給申請人造成不便，應該 加以完善。以下內容在前畫(huà)各章可能有過(guò)敘述，但還需要強調一下：

  1.在審評過(guò)程中、審評專(zhuān)員出具審評結論前，應允許申報單位在符合注冊 申報要求的情況下主動(dòng)或被動(dòng)地變更、補充申報資料信息，并提供這種主動(dòng)或被動(dòng)變更的渠道(見(jiàn)第二十章、第二十一章的有關(guān)內容)。

  2.應提示制造商或申請人，申報產(chǎn)品開(kāi)展的每項實(shí)驗/試驗應按規定的時(shí)間順序進(jìn)行，否則視為實(shí)驗/試驗無(wú)效。

  3.應建立機制，對產(chǎn)品滿(mǎn)足正式上市條件之前的各項實(shí)驗和試驗所產(chǎn)生的 重大應用風(fēng)險或不良反應事件進(jìn)行分析和風(fēng)險評估，并給出是否終止進(jìn)行相關(guān)的實(shí)驗/試驗的建議。在產(chǎn)品出現重大實(shí)驗/試驗風(fēng)險時(shí)，給出是否允許申報產(chǎn)品繼續申報的結論意見(jiàn)或終止審查的建議。對無(wú)法證明申報器械的安全有效性 的申報資料給予退審的建議。對申報機構提出的針對技術(shù)審評意見(jiàn)的申訴意見(jiàn)進(jìn)行再評價(jià)，并出具結論性建議。

  4.對在注冊過(guò)程中或注冊后已經(jīng)發(fā)現有重大問(wèn)題的產(chǎn)品應建立程序，以便及時(shí)向相關(guān)主管部門(mén)匯報，申請產(chǎn)品的強制召回或強制部分召回，或者暫停某項試驗等。

  5.原則上，產(chǎn)品技術(shù)指標復雜的產(chǎn)品應按型號予以批準，技術(shù)指標簡(jiǎn)單的應按規格予以批準。

  6.原則上，應該提供完整器械組成的申報資料，不能缺少需要配合使用的關(guān)鍵部件，型號規格應明確。實(shí)驗報告應考慮聯(lián)機狀態(tài)的各種全性能指標和安全指標，如果缺失，是難以保證產(chǎn)品組裝或配合的安全有效性的。 按部件進(jìn)行申報注冊時(shí)，需要提供與其他特定部件或主機聯(lián)機狀態(tài)的實(shí)驗性資料，否則難以評價(jià)其安全有效性。批準時(shí)應將與之配套的主機的名稱(chēng)和型號等列出。 在申報主機時(shí)，選配件的所有型號、規格都應該列出。選配件既然有使用的可能，就成為產(chǎn)品構成的一部分，其安全性和性能是必須考慮的因素，也需要和主機一同聯(lián)機檢測和注冊申報。食品藥品監督管理局應在注冊證中明確標 明哪些為選配件，并將選配件與系統一起批準注冊(見(jiàn)第三章第四節標題二的 有關(guān)內容)。