首次注冊提交材料

  資料編號(一) 境內第三類(lèi)醫療器械注冊申請表;

  資料編號(二) 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;

  資料編號(三) 產(chǎn)品技術(shù)報告;

  資料編號(四) 安全風(fēng)險分析報告;

  資料編號(五) 適用的產(chǎn)品標準及說(shuō)明;

  資料編號(六) 產(chǎn)品性能自測報告;

  資料編號(七) 醫療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告;

  資料編號(八) 醫療器械臨床試驗資料;

  資料編號(九) 醫療器械說(shuō)明書(shū);

  資料編號(十) 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件——根據對不同產(chǎn)品的要求，提供相應的質(zhì)量體系考核報告;

  資料編號(十一) 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明;

  資料編號(十二) 申請資料(重點(diǎn)是臨床試驗報告)和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性核查報告。

  首次注冊對申報資料的要求

  (一)申報資料的一般要求：

  1、申報資料首頁(yè)為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫療器械注冊管理辦法》附件3的順序排列。每項資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱(chēng)、申請人名稱(chēng)，右上角注明該項資料名稱(chēng)。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱(chēng)或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應裝訂成冊。

  2、申報資料一式一份，申報資料應使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

  3、申報資料的復印件應清晰。

  4、各項(上市批件、標準、檢測報告、說(shuō)明書(shū))申報資料中的產(chǎn)品名稱(chēng)應與申請表中填寫(xiě)的產(chǎn)品名稱(chēng)實(shí)質(zhì)性?xún)热菹鄬?。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時(shí)提供原文。

  (二)申報資料的具體要求：

  1、境內第三類(lèi)醫療器械注冊申請表

  (1)醫療器械注冊申請表可從www.cfda.gov.cn下載“醫療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”;

  (2)醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說(shuō)明要求。

  2、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

  (1)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執照副本的復印件，并加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章;

  (2)所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內;

  (3)在有效期內。

  3、產(chǎn)品技術(shù)報告

  應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

  4、安全風(fēng)險分析報告

  應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

  5、適用的產(chǎn)品標準及說(shuō)明

  (1)標準文本，應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;

  (2)編制說(shuō)明(適用于注冊產(chǎn)品標準);

  (3)產(chǎn)品標準及編制說(shuō)明一式兩份，并提供兩份標準一致的聲明(適用于注冊產(chǎn)品標準);

  (4)申報產(chǎn)品應包含在產(chǎn)品標準范圍內;

  (5)采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：

  ①生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;

  ②生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;

  ③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規格劃分的說(shuō)明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

  6、產(chǎn)品性能自測報告

  (1)應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;

  (2)執行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠(chǎng)檢測項目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

  7、醫療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告

  (1)所檢產(chǎn)品的規格型號應在本次注冊申請范圍內;

  (2)檢測類(lèi)型應為注冊檢測或全性能?chē)冶O督抽查檢測;

  (3)原件;

  (4)在有效期內(執行《醫療器械注冊管理辦法》附件3第7條)。

  注：執行《醫療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規定的，生產(chǎn)企業(yè)應當提供相應的說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

  8、醫療器械臨床試驗資料

  (1)生產(chǎn)企業(yè)應當在兩家以上(含兩家)“國家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗;

  (2)其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：

  ①臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫療機構及實(shí)施者簽字并蓋章;

  ②臨床試驗方案應有倫理委員會(huì )、承擔臨床試驗的醫療機構及實(shí)施者蓋章;

  ③臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門(mén)蓋章確認。

  9、醫療器械說(shuō)明書(shū)

  應提供說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;省略說(shuō)明書(shū)的，應由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

  10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件——根據對不同產(chǎn)品的要求，提供相應的質(zhì)量體系考核報告

  (1)省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)簽章;若為醫療器械質(zhì)量體系認證證書(shū)可以提供復印件，但應加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章;

  (2)在有效期內;

  (3)體系涵蓋申報產(chǎn)品。

  11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

  (1)所提交材料的清單;

  (2)生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾;

  (3)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

  12、申請資料(重點(diǎn)是臨床試驗報告)和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性核查報告