第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案要求

  提交材料目錄：

  1.第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表;

  2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件;

  3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復印件;

  4.企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明;

  5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實(shí)際使用面積)、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件;

  6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設施和設備目錄;

  7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

  8.經(jīng)辦人授權證明;

  9.其他證明材料。

  備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。