境內生產(chǎn)的第二類(lèi)醫療器械的臨床試驗由省級藥品監督管理部門(mén)或其授權的機構審批。醫療器械新產(chǎn)品、境外生產(chǎn)醫療器械和境內生產(chǎn)的第三類(lèi)醫療器械的臨床試驗由國家藥品監督管理局或其授權的機構審批。

  申請進(jìn)行臨床試驗需提交以下材料：

  1、醫療器械臨床試驗申請表

  2、注冊產(chǎn)品標準或相應的國家、行業(yè)標準;

  3、產(chǎn)品自測報告

  4、國家藥品監督管理局認可的檢測機構出具的產(chǎn)品型式試驗報告

  5、依據規定需提交的動(dòng)物試驗報告

  6、臨床試驗方案

  7、樣品或其照片