產(chǎn)品分類(lèi)

基本情況

具備條件

臨床試驗資料提供方式

第三類(lèi)產(chǎn)品

一、無(wú)論何種情況。

境外政府醫療器械主管部門(mén)未批準在本國（地區）上市的產(chǎn)品。

提供在中國境內進(jìn)行臨床的臨床試驗資料。

第三類(lèi)植入型產(chǎn)品

一、企業(yè)無(wú)產(chǎn)品進(jìn)入過(guò)中國市場(chǎng)。

境內產(chǎn)品未批準上市、境外產(chǎn)品境外政府醫療器械主管部門(mén)已批準申請產(chǎn)品在本國（地區）上市。

提供在中國境內進(jìn)行臨床的臨床試驗資料。

二、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國市場(chǎng)。

A同時(shí)具備：

1、境內產(chǎn)品未批準上市、境外產(chǎn)品境外政府醫療器械主管部門(mén)已批準申請產(chǎn)品在本國（地區）上市；

2、企業(yè)質(zhì)量體系已經(jīng)中國政府審核，但不涵蓋所申請產(chǎn)品。

境內產(chǎn)品提供相應規定的臨床試驗資料；

境外產(chǎn)品提供境外政府醫療器械主管部門(mén)批準該產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗資料，經(jīng)中國政府組織的專(zhuān)家組認可。

B同時(shí)具備：

1、境內產(chǎn)品未批準上市、境外產(chǎn)品境外政府醫療器械主管部門(mén)已批準申請產(chǎn)品在本國（地區）上市；

2、經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系涵蓋所申請的產(chǎn)品并在有效期內；

3、本企業(yè)其他產(chǎn)品在中國銷(xiāo)售有4年以上無(wú)抱怨的記錄。

注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執行本項A。

境內產(chǎn)品提供相應規定的臨床試驗資料；

境外產(chǎn)品提供境外政府醫療器械主管部門(mén)批準該產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗資料。

三、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入過(guò)中國市場(chǎng)，申請產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同類(lèi)產(chǎn)品，但不屬同型號。

A同時(shí)具備：

1、境內產(chǎn)品未批準上市、境外產(chǎn)品境外政府醫療器械主管部門(mén)已批準申請產(chǎn)品在本國（地區）上市；

2、經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系不涵蓋所申請的型號。

境內產(chǎn)品提供相應規定的臨床試驗資料；

境外產(chǎn)品提供境外政府醫療器械主管部門(mén)批準該產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗資料，經(jīng)中國政府組織的專(zhuān)家組認可。

B同時(shí)具備：

1、境內產(chǎn)品未批準上市、境外產(chǎn)品境外政府醫療器械主管部門(mén)已批準申請產(chǎn)品在本國（地區）上市；

2、經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系涵蓋所申請的型號并在有效期內；

3、本企業(yè)的同類(lèi)產(chǎn)品在中國銷(xiāo)售有4年以上無(wú)抱怨的記錄。

注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執行本項A。

境內產(chǎn)品提供本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗資料；

境外產(chǎn)品提供境外政府醫療器械主管部門(mén)批準同種產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗資料。

四、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國市場(chǎng)，申請產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同型號產(chǎn)品，但不屬同一規格。

A同時(shí)具備：

1、境內產(chǎn)品未批準上市、境外產(chǎn)品境外政府醫療器械主管部門(mén)已批準申請產(chǎn)品在本國（地區）上市；

2、經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系不涵蓋所申請的規格。

境內產(chǎn)品提供相應規定的臨床試驗資料；

境外產(chǎn)品提供境外政府醫療器械主管部門(mén)批準該產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗資料，經(jīng)中國政府組織的專(zhuān)家組認可。

B同時(shí)具備：

1、境內產(chǎn)品未批準上市、境外產(chǎn)品境外政府醫療器械主管部門(mén)已批準申請產(chǎn)品在本國（地區）上市；

2、經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系涵蓋所申請的產(chǎn)品并在有效期內；

3、本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品在中國銷(xiāo)售有四年以上無(wú)抱怨的記錄。

注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執行本項A。

境內產(chǎn)品提供本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗資料；

境外產(chǎn)品提供境外政府醫療器械主管部門(mén)批準同類(lèi)產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗資料。

其他第三類(lèi)產(chǎn)品

一、企業(yè)無(wú)產(chǎn)品進(jìn)入過(guò)中國市場(chǎng)。

境內產(chǎn)品未批準上市、境外產(chǎn)品境外政府醫療器械主管部門(mén)已批準申請產(chǎn)品在本國（地區）上市。

境內產(chǎn)品提供相應規定的臨床試驗資料；

境外產(chǎn)品提供境外政府醫療器械主管部門(mén)批準該產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗資料，經(jīng)中國政府組織的專(zhuān)家組認可。

二、企業(yè)有產(chǎn)品進(jìn)入過(guò)中國市場(chǎng)，申請產(chǎn)品第一次進(jìn)入中國市場(chǎng)。

A同時(shí)具備：

1、境內產(chǎn)品未批準上市、境外產(chǎn)品境外政府醫療器械主管部門(mén)已批準申請產(chǎn)品在本國（地區）上市；

2、屬采用超聲、微波、激光、X射線(xiàn)、伽瑪射線(xiàn)以及其他放射性粒子作治療源的治療設備。

境內產(chǎn)品提供相應規定的臨床試驗資料；

境外產(chǎn)品提供境外政府醫療器械主管部門(mén)批準該產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗資料，經(jīng)中國政府組織的專(zhuān)家組認可。

B同時(shí)具備：

1、境內產(chǎn)品未批準上市、境外產(chǎn)品境外政府醫療器械主管部門(mén)已批準申請產(chǎn)品在本國（地區）上市；

2、診斷型產(chǎn)品或者不是用超聲、微波、激光、X射線(xiàn)、伽瑪射線(xiàn)以及其他放射性粒子作治療源的治療設備；

3、本企業(yè)的其他產(chǎn)品在中國銷(xiāo)售有4年以上無(wú)抱怨的記錄。

注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執行本項A。

境內產(chǎn)品提供相應規定的臨床試驗資料；

境外產(chǎn)品提供境外政府醫療器械主管部門(mén)批準該產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗資料。

三、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國市場(chǎng)，申請產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同類(lèi)產(chǎn)品。

A同時(shí)具備：

1、境內產(chǎn)品未批準上市、境外產(chǎn)品境外政府醫療器械主管部門(mén)已批準申請產(chǎn)品在本國（地區）上市；

2、屬采用超聲、微波、激光、X射線(xiàn)、伽瑪射線(xiàn)以及其他放射性粒子作治療源的治療設備。

境內產(chǎn)品提供相應規定的臨床試驗資料；

境外產(chǎn)品提供境外政府醫療器械主管部門(mén)批準該產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗資料，經(jīng)中國政府組織的專(zhuān)家組認可。

B同時(shí)具備：

1、境內產(chǎn)品未批準上市、境外產(chǎn)品境外政府醫療器械主管部門(mén)已批準申請產(chǎn)品在本國（地區）上市；

2、本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品在中國銷(xiāo)售有4年以上無(wú)抱怨的記錄；

注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執行本項A。

提供本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗資料。

第二類(lèi)產(chǎn)品

一、無(wú)論何種情況

境內未批準上市、境外產(chǎn)品境外政府醫療器械主管部門(mén)尚未批準申請產(chǎn)品在本國（地區）上市。

提供在中國境內進(jìn)行臨床的臨床試驗資料。

二、產(chǎn)品第一次進(jìn)入中國市場(chǎng)

A境外產(chǎn)品境外政府醫療器械主管部門(mén)已批準申請產(chǎn)品在本國（地區）上市。

提供境外政府醫療器械主管部門(mén)批準產(chǎn)品上市時(shí)的臨床試驗資料。

B境內產(chǎn)品中國政府已批準同類(lèi)產(chǎn)品在中國上市。

提交同類(lèi)產(chǎn)品的臨床試驗資料和對比說(shuō)明。

C執行國家、行業(yè)標準的檢驗、診斷類(lèi)醫療器械

不需要提供臨床試驗資料。