臨床試用驗證的范圍-按照《醫療器械國務(wù)院條例》，《臨床試驗管理辦法》《醫療器械臨床試驗規定》

  臨床試用：市場(chǎng)上尚未出現過(guò)，安全性、有效性有待確認的醫療器械。

  臨床驗證：已有同類(lèi)產(chǎn)品上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認的醫療器械。

  在目前的情況下，我們生產(chǎn)的大部分醫療器械均屬于后者。

  醫療器械臨床試驗的前提條件：

  1.該產(chǎn)品具有注冊產(chǎn)品標準或相應的國家。行業(yè)標準。

  2.該產(chǎn)品具有自測報告

  3.該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)認可的檢測機構出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結論為合格。

  4.受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫療器械，應當具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗報告。

  其它需要由動(dòng)物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應當提交動(dòng)物試驗試驗報告。