? 辦理條件 / Conditions

  辦理備案的進(jìn)口醫療器械體外診斷試劑，應當在備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區)獲得醫療器械醫療器械上市許可。境外備案人辦理進(jìn)口醫療器械醫療器械備案，應當通過(guò)其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人辦理。

  ? 申請材料清單 / List of application materials

  一、備案資料

  1、第一類(lèi)醫療器械體外診斷試劑備案表

  2、安全風(fēng)險分析報告

  3、產(chǎn)品技術(shù)要求

  4、產(chǎn)品檢驗報告

  5、臨床評價(jià)資料

  6、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿

  7、生產(chǎn)制造信息

  8、證明性文件

  9、符合性聲明