? 辦理條件 / Conditions

  申請人應為境外依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區)已獲準上市銷(xiāo)售。

  ? 申請材料清單 / List of application materials

  1、申請表

  2、證明性文件

  3、關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明

  4、原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件5、注冊證有效期內產(chǎn)品分析報告

  6、產(chǎn)品檢驗報告

  7、符合性聲明

  8、其他 如在原醫療器械注冊證有效期內發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。