? 辦理條件 / Conditions

  申請人應為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區)已獲準上市銷(xiāo)售。

  ? 申請材料清單 / List of application materials

  1、申請表

  2、證明性文件

  境外注冊人應當提交：

  (1)如變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區)，需要獲得新的醫療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的，應當提交相應文件;如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區)醫療器械主管部門(mén)批準的，應當予以說(shuō)明。

  (2)境外注冊人在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

  3、注冊人關(guān)于變更情況的聲明

  4、原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

  5、變更申請項目申報資料

  要求根據具體變更情況選擇提交以下文件：

  (1)產(chǎn)品名稱(chēng)變化的對比表及說(shuō)明。

  (2)產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說(shuō)明。

  (3)型號、規格變化的對比表及說(shuō)明。

  (4)結構及組成變化的對比表及說(shuō)明。

  (5)產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說(shuō)明。

  (6)進(jìn)口醫療器械生產(chǎn)地址變化的對比表及說(shuō)明。

  (7)注冊證中“其他內容”變化的對比表及說(shuō)明。

  (8)其他變化的說(shuō)明。

  6、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告

  7、變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料分析并說(shuō)明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價(jià)資料。

  8、針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告

  9、符合性聲明 ：(1)注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規的要求;聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。(2)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明(進(jìn)口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具)。