? 辦理條件 / Conditions

  申請人應為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區)已獲準上市銷(xiāo)售。

  ? 申請材料清單 / List of application materials

  1、醫療器械注冊申請表

  2、證明性文件

  3、醫療器械安全有效基本要求清單

  4、綜述資料

  5、研究資料

  6、生產(chǎn)制造信息

  7、臨床評價(jià)資料

  8、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

  9、產(chǎn)品技術(shù)要求

  10、產(chǎn)品注冊檢驗報告

  11、說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

  12、符合性聲明