? 辦理條件 / Conditions

  辦理備案的進(jìn)口醫療器械體外診斷試劑，應當在備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區)獲得醫療器械醫療器械上市許可。境外備案人辦理進(jìn)口醫療器械醫療器械備案，應當通過(guò)其在

  中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人辦理。

  ? 申請材料清單 / List of application materials

  1、變化情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件

  (1)變化情況說(shuō)明應附備案信息表變化內容比對列表。

  (2)涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內容比對表。

  (3)變更產(chǎn)品名稱(chēng)(體外診斷試劑為產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)，以下同)、產(chǎn)品描述、預期用途的，變更后的內容應與第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑子目錄相應內容一致。其中，產(chǎn)品名稱(chēng)應當與目錄所列內容相同;產(chǎn)品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。

  (4)相應證明文件應詳實(shí)、全面、準確。

  2、證明性文件

  境內備案人提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件。

  境外備案人提供：

  (1)如變更事項在境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區)應當獲得新的醫療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售證明文件的，應提交新的上市證明文件。如該證明文件為復印件，應經(jīng)當地公證機關(guān)公證。

  (2)境外備案人在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

  3、符合性聲明

  (1) 聲明符合醫療器械備案相關(guān)要求;

  (2)聲明本產(chǎn)品符合第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的有關(guān)內容;

  (3) 聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單;

  (4) 聲明所提交備案資料的真實(shí)性。