一、化妝品新原料的定義

  化妝品新原料是指在國內首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料。

  二、化妝品新原料安全性要求

  化妝品新原料在正常以及合理的、可預見(jiàn)的使用條件下，不得對人體健康產(chǎn)生危害。

  化妝品新原料毒理學(xué)評價(jià)資料應當包括毒理學(xué)安全性評價(jià)綜述、必要的毒理學(xué)試驗資料和可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料。

  化妝品新原料一般需進(jìn)行下列毒理學(xué)試驗：

  (一) 急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗;

  (二) 皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗;

  (三) 皮膚變態(tài)反應試驗;

  (四) 皮膚光毒性和光敏感性試驗(原料具有紫外線(xiàn)吸收特性時(shí)需做該項試驗);

  (五) 致突變試驗(至少應包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗);

  (六) 亞慢性經(jīng)口和經(jīng)皮毒性試驗;

  (七) 致畸試驗;

  (八) 慢性毒性/致癌性結合試驗;

  (九) 毒物代謝及動(dòng)力學(xué)試驗;

  (十) 根據原料的特性和用途，還可考慮其他必要的試驗。如果該新原料與已用于化妝品的原料化學(xué)結構及特性相似，則可考慮減少某些試驗。

  毒理學(xué)試驗資料為原則性要求，可以根據該原料理化特性、定量構效關(guān)系、毒理學(xué)資料、臨床研究、人群流行病學(xué)調查以及類(lèi)似化合物的毒性等資料情況，增加或減免試驗項目。

  三、化妝品新原料行政許可申報資料要求

  申請化妝品新原料行政許可應按化妝品行政許可申報受理規定提交資料。具體要求如下：

  (一)化妝品新原料行政許可申請表

  (二)研制報告

  1. 原料研發(fā)的背景、過(guò)程及相關(guān)的技術(shù)資料。

  2. 原料的名稱(chēng)、來(lái)源、相對分子質(zhì)量、分子式、化學(xué)結構、理化性質(zhì)。

  (1)名稱(chēng)：包括原料的化學(xué)名(IUPAC名和/或CAS名)、INCI名及其中文譯名、商品名和CAS號等。原料名稱(chēng)中應同時(shí)注明該原料的使用規格。

  天然原料還應提供拉丁學(xué)名。

  (2)來(lái)源：原料不應是復配而成，在原料中由于技術(shù)原因不可避免存在的溶劑、穩定劑、載體等除外。

  天然原料應為單一來(lái)源，并提供使用部位等。全植物已經(jīng)被允許用作化妝品原料的，該植物各部位不需要再按新原料申報。

  (3)相對分子質(zhì)量、分子式、化學(xué)結構：應提供化學(xué)結構的確認依據(如核磁共振譜圖、元素分析、質(zhì)譜、紅外譜圖等)及其解析結果，聚合物還應提供相對平均分子質(zhì)量及其分布。

  (4)理化性質(zhì)：包括顏色、氣味、狀態(tài)、溶解度、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、比重、蒸汽壓、pH值、pKa值、折光率、旋光度等。

  3. 原料在化妝品中的使用目的、使用范圍、基于安全的使用限量和依據、注意事項、警示語(yǔ)等。

  4.原料在國外(地區)是否使用于化妝品的情況說(shuō)明等。

  (三)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖

  應說(shuō)明化妝品新原料生產(chǎn)過(guò)程中涉及的主要步驟、流程及參數，如應列出原料、反應條件(溫度、壓力等)、助劑(催化劑、穩定劑等)、中間產(chǎn)物及副產(chǎn)物和制備步驟等;若為天然提取物，應說(shuō)明加工、提取方法、提取條件、使用溶劑、可能殘留的雜質(zhì)或溶劑等。

  (四)原料質(zhì)量安全控制要求

  應包括規格、檢測方法、可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)及其控制措施等內容。

  1. 規格：包括純度或含量、雜質(zhì)種類(lèi)及其各自含量(聚合物應說(shuō)明殘留單體及其含量)等質(zhì)量安全控制指標，由于技術(shù)原因在原料中不可避免存在的溶劑、穩定劑、載體等的種類(lèi)及其各自含量，其他理化參數，保質(zhì)期及貯存條件等;若為天然植物提取物，應明確其質(zhì)量安全控制指標。

  2. 檢測方法：原料的定性和定量檢測方法、雜質(zhì)的檢測方法等。

  3. 可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)及其控制措施。

  (五)毒理學(xué)安全性評價(jià)資料(包括原料中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料)

  毒理學(xué)試驗資料可以是申請人的試驗資料、科學(xué)文獻資料和國內外政府官方網(wǎng)站、國際組織網(wǎng)站發(fā)布的內容。

  1. 申請化妝品新原料，一般應按化妝品新原料安全性要求提交毒理學(xué)試驗資料。

  2. 具有下列情形之一者，可按以下規定提交毒理學(xué)試驗資料。根據原料的特性和用途，必要時(shí)，可要求增加或減免相關(guān)試驗資料。

  (1) 凡不具有防腐劑、防曬劑、著(zhù)色劑和染發(fā)劑功能的原料以及從安全角度考慮不需要列入《化妝品衛生規范》限用物質(zhì)表中的化妝品新原料，應提交以下資料：

  1) 急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗;

  2) 皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗;

  3) 皮膚變態(tài)反應試驗;

  4) 皮膚光毒性和光敏感試驗(原料具有紫外線(xiàn)吸收特性時(shí)需做該兩項試驗);

  5) 致突變試驗(至少應包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗);

  6)亞慢性經(jīng)口或經(jīng)皮毒性試驗。如果該原料在化妝品中使用，經(jīng)口攝入可能性大時(shí)，應提供亞慢性經(jīng)口毒性試驗。

  (2)符合情形(1)，且被國外(地區)權威機構有關(guān)化妝品原料目錄收載四年以上的，未見(jiàn)涉及可能對人體健康產(chǎn)生危害相關(guān)文獻的，應提交以下資料：

  1) 急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗;

  2) 皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗;

  3) 皮膚變態(tài)反應試驗;

  4) 皮膚光毒性和光敏感試驗(原料具有紫外線(xiàn)吸收特性時(shí)需做該兩項試驗);

  5) 致突變試驗(至少應包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗)。(3) 凡有安全食用歷史的，如國內外政府官方機構或權威機構發(fā)布的或經(jīng)安全性評估認為安全的食品原料及其提取物、國務(wù)院有關(guān)行政部門(mén)公布的既是食品又是藥品的物品等，應提交以下資料：

  1) 皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗;

  2) 皮膚變態(tài)反應試驗;

  3) 皮膚光毒性和光敏感試驗(原料具有紫外線(xiàn)吸收特性時(shí)需做該項試驗)。

  (4)由一種或一種以上結構單元，通過(guò)共價(jià)鍵連接，相對平均分子質(zhì)量大于1000道爾頓的聚合物作為化妝品新原料，應提交以下資料：

  1) 皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗;

  2) 皮膚光毒性試驗(原料具有紫外線(xiàn)吸收特性時(shí)需做該項試驗)。

  (5)凡已有國外(地區)權威機構評價(jià)結論認為在化妝品中使用是安全的新原料，申報時(shí)不需提供毒理學(xué)試驗資料，但應提交國外(地區)評估的結論、評價(jià)報告及相關(guān)資料。國外(地區)批準的化妝品新原料，還應提交批準證明。

  (六)進(jìn)口化妝品新原料申請人，應提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權書(shū)復印件及行政許可在華申報責任單位營(yíng)業(yè)執照復印件并加蓋公章。

  (七)可能有助于行政許可的其他資料。

  申請人應根據新原料特性按上述要求提交資料，相關(guān)要求不適用的除外。

  另附送審樣品1件。

  四、化妝品新原料的審評原則

  (一)對于申請人提交的化妝品新原料安全性評價(jià)資料的完整性、合理性和科學(xué)性進(jìn)行審評：

  1.安全性評價(jià)資料內容是否完整并符合有關(guān)資料要求;

  2.依據是否科學(xué)，關(guān)鍵數據是否合理，分析是否符合邏輯，結論是否正確;

  3.重點(diǎn)審核化妝品新原料的來(lái)源、理化性質(zhì)、使用目的、范圍、使用限量及依據、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全控制要求和必要的毒理學(xué)評價(jià)資料等。

  (二)經(jīng)審評認為化妝品新原料安全性評價(jià)資料存在問(wèn)題的，審評專(zhuān)家應根據化妝品監管相關(guān)規定和科學(xué)依據，提出具體意見(jiàn)。申請人應當在規定的時(shí)限內提供相應的安全性評價(jià)資料。

  (三)隨著(zhù)科學(xué)研究的發(fā)展，國家食品藥品監督管理局可對已經(jīng)批準的化妝品新原料進(jìn)行再評價(jià)。

  五、特殊類(lèi)型的化妝品新原料申報與審評要求另行制定。