一、消毒產(chǎn)品定義

消毒產(chǎn)品包括：消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和(滅菌物品包裝物)、衛生用品和一次性使用醫療用品。

根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)管理規范》、《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)規定》、《消毒技術(shù)規范》、《衛生行政許可管理辦法》、《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛生行政許可管理規定》的要求，在中國境內銷(xiāo)售和生產(chǎn)的消毒類(lèi)產(chǎn)品根據風(fēng)險不同，實(shí)行分類(lèi)管理。

二、消毒產(chǎn)品分類(lèi)

按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)，具體如下：

第一類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫療器

械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。

(注：高水平消毒劑：是指可殺滅一切細菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等，對致病性細菌芽孢也有一定的殺滅作用，達到高水平消毒要求的消毒劑。)

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類(lèi)產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械，以及抗(抑)菌制劑。

(注：抗(抑)菌制劑：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑(栓劑、皂劑除外)?？咕苿┰谑褂脛┝肯?，對檢驗項目規定試驗菌的殺滅率≥90%(殺滅對數值≥1.0);抑菌制劑在使用劑量下，對檢驗項目規定試驗菌的抑菌率≥50%。)

第三類(lèi)是風(fēng)險程度較低，實(shí)行常規管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛生用品。

特殊情況：同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類(lèi)別時(shí)，應當以較高風(fēng)險類(lèi)別進(jìn)行管理。

三、消毒產(chǎn)品審批和備案規定

(根據WTO非歧視性原則，對進(jìn)口消毒產(chǎn)品的監管要求應等同于國產(chǎn)消毒產(chǎn)品)

1、需要行政審批(即常說(shuō)的消字號批件)

新消毒產(chǎn)品包括：利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械。

2、需要獲得備案憑證

第一和第二類(lèi)消毒產(chǎn)品先做好安全評價(jià)報告，并向省衛生部門(mén)備案并取得備案憑證(各省執行會(huì )有差異)

四、備案要求及說(shuō)明

備案要求：

第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品首次上市時(shí)，產(chǎn)品責任單位應當將衛生安全評價(jià)報告向所在地省級衛生計生行政部門(mén)備案。省級衛生計生行政部門(mén)對衛生安全評價(jià)報告進(jìn)行形式審查，資料齊全的應當在5個(gè)工作日內向產(chǎn)品責任單位出具備案憑證，并對備案的衛生安全評價(jià)報告加蓋騎縫章。

評價(jià)內容：

衛生安全評價(jià)內容包括產(chǎn)品標簽(銘牌)、說(shuō)明書(shū)、檢驗報告(含結論)、企業(yè)標準或質(zhì)量標準、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應當包括產(chǎn)品主要元器件、結構圖。

責任單位的衛生安全評價(jià)應當形成完整的《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告》，評價(jià)報告包括基本情況和評價(jià)資料兩部分。

檢驗要求：

新的法規進(jìn)一步完善和規范了檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結論等均提出了明確要求。

在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛生安全評價(jià)時(shí)，應當對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，并對樣品的真實(shí)性負責。所有檢驗項目應當使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成(檢驗項目應符合要求)

首次申請備案的，應做按規定檢測，檢驗應當在具備相應條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構進(jìn)行。并且檢測報告需要對產(chǎn)品符合性出具總的結論，檢驗機構應當符合消毒管理的有關(guān)規定，通過(guò)實(shí)驗室資質(zhì)認定，在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產(chǎn)品檢驗活動(dòng)。(實(shí)驗室不需要專(zhuān)門(mén)的授權)

對延續備案的，在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗時(shí)，只作關(guān)鍵項目。其中，消毒(滅菌)劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅試驗，消毒(滅菌)器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力強的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，滅菌化學(xué)指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內國家監督抽檢合格的檢驗項目可不再做。

有效期：

衛生安全評價(jià)報告在全國范圍內有效。第一類(lèi)消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告有效期為四年，第二類(lèi)消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告長(cháng)期有效。

第一類(lèi)消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告有效期滿(mǎn)前，生產(chǎn)企業(yè)應當重新進(jìn)行衛生安全評價(jià)和備案。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類(lèi)別分類(lèi)目錄

一、消毒劑
（一）粉劑消毒劑。
（二）片劑消毒劑。
（三）顆粒劑消毒劑。
（四）液體消毒劑。
（五）噴霧劑消毒劑。
（六）凝膠消毒劑。
對于有凈化要求的，在相應類(lèi)別后注明“（凈化）”。
二、消毒器械
（一）壓力蒸汽滅菌器。
（二）環(huán)氧乙烷滅菌器。
（三）戊二醛滅菌柜。
（四）等離子體滅菌器。
（五）臭氧消毒柜。
（六）電熱消毒柜。
（七）靜電空氣消毒機。
（八）紫外線(xiàn)殺菌燈。
（九）紫外線(xiàn)消毒器。
（十）甲醛消毒器。
（十一）酸性氧化電位水生成器。
（十二）次氯酸鈉發(fā)生器。
（十三）二氧化氯發(fā)生器。
（十四）臭氧發(fā)生器、臭氧水發(fā)生器。
（十五）其他的消毒器械（注明消毒滅菌因子）。
（十六）用于測定壓力蒸汽滅菌效果的生物指示物。
（十七）用于測定環(huán)氧乙烷滅菌效果的生物指示物。
（十八）用于測定紫外線(xiàn)消毒效果的生物指示物。
（十九）用于測定干熱滅菌效果的生物指示物。
（二十）用于測定甲醛滅菌效果的生物指示物。
（二十一）用于測定電離輻射滅菌效果的生物指示物。
（二十二）用于測定等離子體滅菌效果的生物指示物。
（二十三）用于測定壓力蒸汽滅菌的化學(xué)指示物（指示卡、指示膠帶、指示標簽、BD試紙、BD包）。
（二十四）用于測定環(huán)氧乙烷滅菌的化學(xué)指示物（指示卡、指示膠帶、指示標簽）。
（二十五）用于測定紫外線(xiàn)消毒的化學(xué)指示物（輻照強度指示卡、消毒效果指示卡）。
（二十六）用于測定干熱滅菌效果的化學(xué)指示物。
（二十七）用于測定電離輻射滅菌效果的化學(xué)指示物。
（二十八）用于測定化學(xué)消毒劑濃度的化學(xué)指示物。
（二十九）用于測定等離子體滅菌效果的化學(xué)指示物。
（三十）用于壓力蒸汽滅菌且帶有滅菌標識的包裝物。
（三十一）用于環(huán)氧乙烷滅菌且帶有滅菌標識的包裝物。
（三十二）用于甲醛滅菌且帶有滅菌標識的包裝物。
（三十三）用于等離子體滅菌且帶有滅菌標識的包裝物。
三、衛生用品
（一）衛生巾、衛生護墊。
（二）衛生栓（內置棉條）。
（三）尿褲。
（四）尿布（墊、紙）。
（五）隔尿墊。
（六）濕巾、衛生濕巾。
（七）抗（抑）菌制劑（栓劑、皂劑除外）（注明具體劑型）。
（八）隱形眼鏡護理液。
（九）隱形眼鏡保存液。
（十）隱形眼鏡清潔劑。
（十一）紙巾（紙）。
（十二）衛生棉（棒、簽、球）。
（十三）化妝棉（紙、巾）。
（十四）手（指）套。
（十五）紙質(zhì)餐飲具。
對于有凈化要求的，在相應類(lèi)別后注明“（凈化）”。