粵藥監辦許〔2022〕151號

各地級以上市市場(chǎng)監督管理局，省藥品監管局有關(guān)處室、直屬事業(yè)單位：

  《廣東省藥品監督管理局關(guān)于優(yōu)化第二類(lèi)醫療器械注冊審評審批的若干措施》已經(jīng)局務(wù)會(huì )審議通過(guò)，現印發(fā)給你們，請認真貫徹落實(shí)。本文件自印發(fā)之日起試行一年，執行過(guò)程中遇到的問(wèn)題，請徑向省局行政許可處反映。

廣東省藥品監督管理局辦公室

  2022年5月11日  

廣東省藥品監督管理局關(guān)于優(yōu)化第二類(lèi)醫療器械注冊審評審批的若干措施

  為貫徹落實(shí)省政府辦公廳印發(fā)的《廣東省推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》（粵辦函〔2021〕366號），推進(jìn)我省醫療器械監管綜合改革，創(chuàng )新審評審批服務(wù)方式，不斷提高審評審批質(zhì)量和效率，激發(fā)企業(yè)發(fā)展動(dòng)力和市場(chǎng)活力，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿(mǎn)足公眾安全用械需求，提出以下工作措施。

  一、深入優(yōu)化審評審批流程

  1.審評審批全面提速。實(shí)現省內第二類(lèi)醫療器械注冊技術(shù)審評時(shí)限比法定時(shí)限平均壓縮50%。首次注冊審評時(shí)限由法定60個(gè)工作日壓縮至40個(gè)工作日，需要申請人補充資料的，補充資料后技術(shù)審評時(shí)限由法定60個(gè)工作日壓縮至30個(gè)工作日。行政審批時(shí)限由法定20個(gè)工作日壓縮至10個(gè)工作日。

  2.提升受理服務(wù)效能。制定科學(xué)合理、統一規范的受理標準和服務(wù)指南，屬首次注冊事項的，在受理環(huán)節對申報資料的完整性、合規性、一致性進(jìn)行指導、審查。優(yōu)化受理服務(wù)，完善電子申報功能，對申請人已提交符合要求的材料進(jìn)行確認關(guān)聯(lián)，避免重復提交、重復補正，提高申報質(zhì)量和效率。

  3.健全分路徑審評機制。根據產(chǎn)品審評難易復雜程度，合理配置審評資源，實(shí)行分路徑審評。不斷優(yōu)化審評任務(wù)分派規則，制定納入簡(jiǎn)易審評流程的產(chǎn)品目錄，建立單獨審評通道，實(shí)行快速審評，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品分類(lèi)、技術(shù)要求、檢驗報告、說(shuō)明書(shū)、臨床評價(jià)等相關(guān)資料。對不發(fā)生產(chǎn)品類(lèi)別調整、強制性標準變化的延續注冊項目，原則上技術(shù)審評時(shí)限不超過(guò)5個(gè)工作日。

  4.完善補正預審服務(wù)。暢通網(wǎng)上咨詢(xún)溝通渠道，指導申請人準確理解補正要求，提高補正準確率。完善補正資料預審管理，對在溝通交流中存在的重大技術(shù)分歧的，應召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )或專(zhuān)家論證會(huì )。在補正環(huán)節可申請補正資料預審查服務(wù)，也可直接提交補正資料進(jìn)入技術(shù)審評。審評部門(mén)應自收到預審申請之日起15個(gè)工作日內作出回復意見(jiàn)。對通過(guò)預審的，預審資料默認為補正資料。

  5.優(yōu)化現場(chǎng)檢查流程。完善注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序，并聯(lián)開(kāi)展技術(shù)審評和注冊質(zhì)量管理體系核查。結合企業(yè)日常監管和質(zhì)量信用情況，采取現場(chǎng)檢查與資料審查相結合，明確是否現場(chǎng)檢查的具體情形，避免重復檢查。探索開(kāi)展線(xiàn)上線(xiàn)下相結合的注冊核查模式。對提交自檢報告的，在體系核查時(shí)一并開(kāi)展自檢能力核查。

  6.實(shí)施主文檔登記制度。逐步開(kāi)展省內第二類(lèi)醫療器械主文檔登記，構建主文檔登記平臺與數據庫。制定注冊申請人使用主文檔信息指南，簡(jiǎn)化申報資料，規范申報行為。對首次注冊、變更注冊適用主文檔登記，審評部門(mén)收到關(guān)聯(lián)醫療器械注冊申請后，對主文檔資料一并審評，減少對原材料和關(guān)鍵元器件的重復評價(jià)。

  7.簡(jiǎn)化已上市產(chǎn)品注冊審批。支持已上市進(jìn)口產(chǎn)品和省外產(chǎn)品遷入我省注冊。境外醫療器械注冊人以獨資、合資或者合作方式在我省設立的企業(yè)，以及跨省兼并、重組或屬同一集團的省內企業(yè)，進(jìn)行第二類(lèi)醫療器械注冊申報時(shí)，可使用原產(chǎn)品注冊時(shí)的有關(guān)申報材料。對產(chǎn)品分類(lèi)明確、臨床評價(jià)證據充分的，技術(shù)審評時(shí)可僅對產(chǎn)品執行標準、檢驗報告進(jìn)行審查，原則上審評時(shí)限不超過(guò)5個(gè)工作日，質(zhì)量管理體系核查時(shí)間另計。

  8.統一技術(shù)審評標準。建立以技術(shù)審評為主導，核查、檢驗為支撐的注冊管理技術(shù)體系，加強省內常見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)審評要點(diǎn)和檢查要點(diǎn)制修訂。對列入《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》中的部分技術(shù)成熟、風(fēng)險較低的二類(lèi)產(chǎn)品，免于提交臨床評價(jià)資料。建立多方會(huì )商工作機制，定期協(xié)調解決審評、檢驗中遇到的技術(shù)問(wèn)題，統一醫療器械技術(shù)審評尺度。

  9.強化產(chǎn)品分類(lèi)管理。突出產(chǎn)品分類(lèi)在全鏈條監管中的基礎作用，建立分類(lèi)會(huì )商機制，實(shí)現審評、檢驗、監管、執法各環(huán)節聯(lián)動(dòng)和信息共享，及時(shí)研究解決分類(lèi)管理中遇到的典型問(wèn)題。優(yōu)化分類(lèi)界定工作流程，提高工作效率。主動(dòng)梳理分類(lèi)界定工作中的共性問(wèn)題，加強指引，減少重復分類(lèi)界定申請。

  二、大力支持創(chuàng )新優(yōu)先項目

  10.全鏈條支持創(chuàng )新項目。對申報創(chuàng )新特別審批程序的項目，提前介入，實(shí)施“一對一”專(zhuān)人技術(shù)指導。對納入創(chuàng )新特別審批通道的產(chǎn)品，在檢驗、審評、審批等各環(huán)節實(shí)行單獨排隊，隨到隨檢、隨到隨審、隨到隨批。加強事前服務(wù)，提供性能指標評價(jià)與檢驗方法驗證的技術(shù)支持，為需要開(kāi)展臨床試驗的項目提供臨床試驗機構對接、臨床試驗方案指導等服務(wù)。

  11.加大重點(diǎn)項目支持力度。屬于國家、省委、省政府醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策扶持方向的項目以及在省內首次申報的新項目，納入優(yōu)先審批程序，壓縮時(shí)限，單獨排隊，優(yōu)先檢驗檢測、注冊核查、審評審批，推動(dòng)項目加快上市。

  12.建立研審聯(lián)動(dòng)工作機制。主動(dòng)對接應急產(chǎn)品注冊、創(chuàng )新產(chǎn)品注冊等重點(diǎn)支持的項目，允許申請人根據階段性研究進(jìn)展滾動(dòng)提交研發(fā)資料，隨交隨檢隨審。開(kāi)展現場(chǎng)預評審，加強與企業(yè)研發(fā)人員面對面交流。實(shí)現技術(shù)審評與現場(chǎng)檢查深度融合，在堅持科學(xué)性、確保安全性的基礎上加快工作進(jìn)度，提升檢驗檢測、技術(shù)審評的針對性和審查效率。

  13.推進(jìn)大灣區醫療器械監管創(chuàng )新。推動(dòng)擴大粵港澳大灣區內地使用臨床急需進(jìn)口港澳醫療器械的指定醫療機構范圍，壓縮首次申報臨床急需用械的審批時(shí)限，優(yōu)化非首次申報流程，簡(jiǎn)化申報材料，提升審批效率。推動(dòng)醫療器械臨床真實(shí)世界研究，對研究數據、結果符合指導原則要求的，可用于醫療器械注冊申報。

  三、多渠道提升檢驗檢測效率

  14.優(yōu)化注冊檢驗服務(wù)。實(shí)行全流程信息化管理，優(yōu)化注冊檢驗工作流程，采取并聯(lián)檢驗、協(xié)同檢驗等方式，提高檢驗效率，分類(lèi)規范產(chǎn)品檢驗周期，公開(kāi)檢驗時(shí)限和進(jìn)度，強化檢驗時(shí)限監督。對企業(yè)不具備自檢能力的少量項目、補充檢驗項目，實(shí)行單獨排隊，快檢快出。

  15.規范第三方檢驗服務(wù)。省局網(wǎng)站公開(kāi)具備資質(zhì)條件的第三方醫療器械檢驗機構名錄，定期更新數據。開(kāi)放注冊申報系統接口，鼓勵第三方檢驗機構對接電子檢驗報告，實(shí)現注冊申請人提交資料時(shí)可自動(dòng)獲取。建立檢驗會(huì )商機制，統一檢驗項目的標準操作規程。

  16.提升企業(yè)自檢能力。搭建自檢能力交流平臺，組織專(zhuān)業(yè)機構開(kāi)展培訓，幫扶企業(yè)提升檢驗檢測質(zhì)量管理能力。開(kāi)展自檢的實(shí)驗室已通過(guò)中國合格評定國家認可委員會(huì )（CNAS）認可的，或已有品種通過(guò)省局組織的自檢能力核查或能力驗證的，可采取資料核查與現場(chǎng)核查相結合，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗方法的差異，避免重復檢查。

  四、全方位提升許可服務(wù)水平

  17.拓展審評檢查資源。支持產(chǎn)業(yè)集中、具備條件的地區與省局共建產(chǎn)業(yè)服務(wù)站（點(diǎn)），加強監管能力建設，承接咨詢(xún)服務(wù)等審評檢查相關(guān)工作。發(fā)揮審評實(shí)訓基地作用，加大人員培訓力度，不斷充實(shí)審評檢查隊伍。進(jìn)一步加強各地檢查員管理，整合檢查資源，提高檢查效率。

  18.完善許可信息化管理。進(jìn)一步完善全省醫療器械注冊電子申報系統，實(shí)現檢驗、審評、審批各環(huán)數據互通共享，提升互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)水平。增設醫療器械注冊證信息確認環(huán)節，降低注冊證書(shū)糾錯率。簡(jiǎn)化制證流程，實(shí)現審批完成后同步制發(fā)證書(shū)。分類(lèi)梳理結構化的審評數據，加強效能評估，持續優(yōu)化改進(jìn)。

  19.加強審評技術(shù)協(xié)作。與國家局南方醫藥經(jīng)濟研究所、國家局醫療器械技術(shù)審評檢查大灣區分中心等建立常態(tài)化協(xié)作機制，共同開(kāi)展審評審批創(chuàng )新政策機制研究、前沿技術(shù)的研究以及審評課題、標準制修訂等工作。主動(dòng)加強數據分析、審評檢查的深度對接，帶動(dòng)提升醫療器械注冊審評審批能力。

  20.拓寬溝通交流渠道。及時(shí)修訂溝通交流制度，提供更便捷的預約咨詢(xún)渠道，加強與企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì )等社會(huì )組織的常態(tài)化聯(lián)系，配備業(yè)務(wù)骨干力量參與審評共性問(wèn)題答疑，推動(dòng)審評審批服務(wù)前移。充實(shí)咨詢(xún)隊伍人員，通過(guò)線(xiàn)上交流方式，提供涵蓋檢驗、注冊、臨床上市前全鏈條咨詢(xún)服務(wù)，強化對申請人的技術(shù)指導。